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Estudo exploratório para investigar a eficácia do LAS41004 em um teste de placa de psoríase

4 de junho de 2015 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo exploratório controlado, cego para o investigador, para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes concentrações de ingredientes ativos no projeto LAS 41004 em comparação com uma pomada branda e com controle ativo em um teste de placa de psoríase

O objetivo do estudo exploratório é comparar a eficácia relacionada à dose de LAS41004 em um teste de placa de psoríase (PPT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mahlow, Alemanha
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade com diagnóstico de psoríase em placas estável (psoríase vulgar) por pelo menos 12 meses
  • Placas psoriáticas que são adequadas para serem definidas como lesões de área-alvo pelos seguintes critérios:

o As placas psoriásicas devem estar localizadas no tronco e/ou extremidades. Placas localizadas na cabeça (incl. couro cabeludo), palmas das mãos, planta dos pés, áreas intertriginosas ou genitoanal não são adequados como áreas-alvo

  • Placas psoriáticas comparáveis ​​com pelo menos "2" em cada pontuação (faixa 0-4) para os três sinais distintos: descamação, eritema e endurecimento
  • Não mais de 3 pontos de diferença na pontuação total (= soma das pontuações para descamação, eritema e endurecimento; Intervalo 0-12) das placas psoriáticas comparáveis ​​escolhidas
  • Área de superfície suficiente para a placa psoriática para definir oito áreas de teste claramente distinguíveis (distância mínima entre as áreas de teste: 1 cm) de tamanho de pelo menos 1 cm² - Métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 4 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo, para uma paciente com potencial para engravidar.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma área de superfície corporal muito pequena coberta com placas de psoríase que atendem aos critérios de inclusão especificados
  • Qualquer condição que possa interferir nas avaliações do estudo ou nas medições ultrassonográficas da pele e/ou possa influenciar a resposta imune da pele (incl. feridas abertas)
  • Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento antipsoriático tópico na área de teste nas últimas 2 semanas antes do tratamento com o IMP.
  • Pacientes que receberam produtos tópicos na área de teste contendo DEET (N,N-dietil-m-poliamida), um componente comum de produtos repelentes de insetos dentro de 1 semana antes do tratamento com o IMP.
  • Pacientes que receberam biológicos sistêmicos nos últimos 6 meses antes do tratamento com o IMP ou qualquer tratamento antipsoriático sistêmico (corticosteróides, ciclosporina, metotrexato, ésteres de ácido fumárico, acitretina etc.) nos últimos 3 meses antes do tratamento com o IMP.
  • Doenças de pele significativas além da psoríase em placas (psoríase vulgar), incluindo, mas não limitadas a: doença de pele devido a tuberculose ou sífilis, rosácea, dermatite perioral, acne vulgar, atrofia da pele, estrias distensas, aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos da pele, ictiose , úlceras, feridas e reação após a vacinação
  • Infecções cutâneas significativas (incluindo, entre outros: herpes, varicela, infecções micóticas da pele, infecções bacterianas da pele ou infecções parasitárias da pele)
  • Exposição excessiva à luz solar dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e durante a condução do estudo
  • Uso de qualquer formulação tópica (incl. cosméticos, emolientes, etc) nas áreas-alvo designadas durante o curso do estudo
  • Ingestão de vitamina A > 15.000 UI/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LAS 41004, variante 1, uma vez ao dia
variante 1, uma vez por dia
Medicamento: LAS41004
uma vez ao dia, tópico, 100 microgramas
Experimental: LAS41004, variante 2, uma vez ao dia
variante 2, uma vez por dia
Medicamento: LAS41004
uma vez ao dia, tópico, 100 microgramas
Experimental: LAS41004, variante 3, uma vez ao dia
variante 3, uma vez por dia
Medicamento: LAS41004
uma vez ao dia, tópico, 100 microgramas
Experimental: LAS41004, variante 4, uma vez ao dia
variante 4, uma vez por dia
Medicamento: LAS41004
uma vez ao dia, tópico, 100 microgramas
Experimental: LAS41004, variante 5, uma vez ao dia
variante 5, uma vez por dia
Medicamento: LAS41004
uma vez ao dia, tópico, 100 microgramas
Experimental: LAS41004, variante 6, uma vez ao dia
variante 6, uma vez por dia
Medicamento: LAS41004
uma vez ao dia, tópico, 100 microgramas
Comparador de Placebo: referência
uma vez ao dia, 100 microgramas
Medicamento: referência
uma vez ao dia, 100 microgramas
Comparador Ativo: referência, uma vez por dia
uma vez por dia
Medicamento: referência
uma vez ao dia, 100 microgramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da espessura da infiltração
Prazo: Dia 1 (baseline) vs dia 15 dia (final)
a medição será realizada por ultrassom, comparando os dados da linha de base (dia 1) versus o final do estudo (dia 15)
Dia 1 (baseline) vs dia 15 dia (final)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação clínica
Prazo: dia 1 (baseline) vs dia 15 (final)
a pontuação da pontuação total dos sintomas (0 - 12) será realizada pelo investigador, comparando os dados da linha de base (dia 1) versus o final do estudo (dia 15)
dia 1 (baseline) vs dia 15 (final)
Mudança na pontuação de eritema
Prazo: dia 1 (linha de base) vs dia 15 (final)
a pontuação do eritema (0-4) será realizada pelo investigador, comparando os dados da linha de base (dia 1) versus o final do estudo (dia 15)
dia 1 (linha de base) vs dia 15 (final)
Mudança na pontuação de induração
Prazo: dia 1 (baseline) vs dia 15 (final)
a pontuação da enduração (0-4) será realizada pelo investigador, comparando os dados da linha de base (dia 1) versus o final do estudo (dia 15)
dia 1 (baseline) vs dia 15 (final)
Mudança na pontuação de escala
Prazo: dia 1 (baseline) vs dia 15 (final)
a pontuação da escala (0-4) será realizada pelo investigador, comparando os dados da linha de base (dia 1) versus o final do estudo (dia 15)
dia 1 (baseline) vs dia 15 (final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Almirall, S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sciderm GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H553000-1006
  • 2011-000186-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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