Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMS na bezpečnostním profilu pramipexolu u čínských pacientů s Parkinsonovou chorobou

7. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost pramipexolové monoterapie nebo kombinované terapie u čínských pacientů s Parkinsonovou nemocí: 12týdenní sledování po uvedení na trh

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, neintervenční, prospektivní observační studii. shromažďujeme bezpečnostní informace o léčbě pramipexolem nad 12 t. V této studii mohli být pozorováni pacienti s Parkinsonovou nemocí s různou závažností, kteří již užívali pramipexol. Po celou dobu sledování bylo rozhodnutí o léčbě zcela určováno lékařem a pacientem. Bezpečnostní koncový bod je AE (nežádoucí příhoda), SAE (závažná nežádoucí příhoda), stažení pacienta, laboratorní test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2017

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Čína
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3000

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována jako idiopatická PD (Parkinsonova choroba) podle kritérií mozkové banky ve Spojeném království
  2. Věk: od 30 do 75 let
  3. Fáze I-IV revidovaných standardů Hoehn-Yahr
  4. Při současném užívání pramipexolu
  5. Informovaný souhlas podepsaný každým subjektem

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza Parkinsonova syndromu
  2. Současné užívání psychotolytických léků
  3. Alergický na pramipexol nebo kteroukoli jinou složku pramipexolu
  4. Pacientky v těhotenství a při kojení
  5. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií podpisem příslušného informovaného souhlasu nebo kteří dostávali jiné hodnocené léky do 30 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina pramipexolu
Je to otevřený, neintervenční, pozorovací postmarketingový dohled, který sleduje bezpečnost a účinnost pramipexolu v reálném světě.
Lék: pramipexol
jak určil vyšetřovatel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE/SAE
Časové okno: 12 týdnů
Procento nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích účinků vyskytujících se při monoterapii nebo kombinované léčbě pramipexolem s jinou medikací v této studii.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta (PGI) při návštěvě 1 (základní stav) a návštěvě 3 (na konci studie)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) a 12 týdnů (3. návštěva)
Stupnice globálního dojmu pacienta (PGI) v rozsahu od 1 (výborný) do 7 (mimořádně špatný), včetně 1 (výborný), 2 (velmi dobrý), 3 (dobrý), 4 (žádná změna), 5 (špatný), 6 (velmi špatné) a 7 (extrémně špatné).
Výchozí stav (1. návštěva) a 12 týdnů (3. návštěva)
Informace související s dávkováním pramipexolu ve výchozím stavu
Časové okno: základní linie
Při zařazení do studie rozdělení pacientů do 3 kategorií dávkování pramipexolu.
základní linie
Informace související s dávkováním pramipexolu na konci studie
Časové okno: 12 týdnů
Na konci studie rozdělení pacientů do 3 kategorií dávkování pramipexolu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 248.682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení