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ein PMS zum Sicherheitsprofil von Pramipexol bei chinesischen Parkinson-Patienten

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit der Pramipexol-Monotherapie oder -Kombinationstherapie bei chinesischen Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine 12-wöchige Überwachung nach der Markteinführung

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie. Wir sammeln die Sicherheitsinformationen von Pramipexol bei einer 12-W-Behandlung. In dieser Studie konnten Parkinson-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad beobachtet werden, die bereits Pramipexol eingenommen haben. Im gesamten Beobachtungszeitraum wurde die Behandlungsentscheidung vollständig von Arzt und Patient bestimmt. Der Sicherheitsendpunkt ist AE (unerwünschtes Ereignis), SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis), Patientenentzug, Labortest.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2017

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3000

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den Kriterien der britischen Gehirnbank wurde eine idiopathische Parkinson-Krankheit (Parkinson-Krankheit) diagnostiziert
  2. Alter: 30 bis 75 Jahre
  3. Stufe I–IV der überarbeiteten Hoehn-Yahr-Standards
  4. Bei aktueller Anwendung von Pramipexol
  5. Von jedem Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des Parkinson-Syndroms
  2. Derzeitiger Gebrauch psychotolytischer Medikamente
  3. Allergisch gegen Pramipexol oder einen anderen Inhaltsstoff von Pramipexol
  4. Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit
  5. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, indem sie eine entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie andere Prüfpräparate erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pramipexol-Gruppe
Es handelt sich um eine offene Post-Marketing-Überwachung ohne Intervention, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol in der realen Welt zu beobachten.
Arzneimittel: Pramipexol
wie vom Ermittler vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AE/SAE
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die unter der Pramipexol-Mono- oder Kombinationstherapie mit anderen Medikamenten in dieser Studie auftraten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteindruck des Patienten (PGI) bei Besuch 1 (Baseline) und Besuch 3 (am Ende der Studie)
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1) und 12 Wochen (Besuch 3)
Patienten-Global-Impression-Skala (PGI), die von 1 (ausgezeichnet) bis 7 (extrem schlecht) reicht, einschließlich 1 (ausgezeichnet), 2 (sehr gut), 3 (gut), 4 (keine Veränderung), 5 (schlecht), 6 (sehr schlecht) und 7 (extrem schlecht).
Ausgangswert (Besuch 1) und 12 Wochen (Besuch 3)
Die dosierungsbezogenen Informationen von Pramipexol zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bei der Aufnahme erfolgte die Verteilung der Patienten in 3 Pramipexol-Dosierungskategorien.
Grundlinie
Die dosierungsbezogenen Informationen von Pramipexol am Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Am Ende der Studie erfolgte die Verteilung der Patienten auf 3 Pramipexol-Dosierungskategorien.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 248.682

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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