Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMS dotyczący profilu bezpieczeństwa pramipeksolu u chińskich pacjentów z chorobą Parkinsona

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo stosowania pramipeksolu w monoterapii lub terapii skojarzonej u chińskich pacjentów z chorobą Parkinsona: obserwacja 12 tygodni po wprowadzeniu do obrotu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie obserwacyjne. zbieramy informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pramipeksolu w ciągu 12 tyg. leczenia. W tym badaniu można było obserwować pacjentów z chorobą Parkinsona o różnym nasileniu, którzy stosowali już pramipeksol. W całym okresie obserwacji decyzja o leczeniu była całkowicie zdeterminowana przez lekarza i pacjenta. Punktem końcowym bezpieczeństwa jest AE (zdarzenie niepożądane), SAE (poważne zdarzenie niepożądane), wycofanie pacjenta, badanie laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamiar:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2017

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Chiny
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

3000

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano jako idiopatyczne PD (choroba Parkinsona) zgodnie z brytyjskimi kryteriami banku mózgów
  2. Wiek: od 30 do 75 lat
  3. Etap I-IV zrewidowanych standardów Hoehn-Yahr
  4. Przy obecnym stosowaniu pramipeksolu
  5. Świadoma zgoda podpisana przez każdego uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zespołu Parkinsona
  2. Obecne stosowanie leków psycholitycznych
  3. Uczulenie na pramipeksol lub jakikolwiek inny składnik pramipeksolu
  4. Pacjentki w okresie ciąży i laktacji
  5. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych poprzez podpisanie odpowiedniej świadomej zgody lub którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa pramipeksolu
Jest to otwarty, nieinterwencyjny, obserwacyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu, mający na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności pramipeksolu w prawdziwym świecie.
Lek: pramipeksol
zgodnie z zaleceniami badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas monoterapii pramipeksolem lub terapii skojarzonej z innymi lekami w tym badaniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie (PGI) pacjenta podczas wizyty 1 (linia bazowa) i wizyty 3 (pod koniec badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 12 tygodni (wizyta 3)
Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI), od 1 (doskonały) do 7 (bardzo słaby), w tym 1 (doskonały), 2 (bardzo dobry), 3 (dobry), 4 (bez zmian), 5 (słaby), 6 (bardzo źle) i 7 (bardzo źle).
Wartość wyjściowa (wizyta 1) i 12 tygodni (wizyta 3)
Informacje dotyczące dawkowania pramipeksolu na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Przy włączeniu rozkład pacjentów w 3 kategoriach dawkowania pramipeksolu.
linia bazowa
Informacje dotyczące dawkowania pramipeksolu na koniec badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pod koniec badania rozkład pacjentów w 3 kategoriach dawkowania pramipeksolu.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 248.682

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami