Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en PMS om sikkerhedsprofilen for Pramipexol hos kinesiske Parkinsons sygdomspatienter

7. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed ved Pramipexol Monoterapi eller kombinationsterapi hos kinesiske patienter med Parkinsons sygdom: en 12 ugers overvågning efter markedsføring

Dette er en åben-label, multicenter, ikke-interventionel, prospektiv observationsundersøgelse. vi indsamler sikkerhedsoplysningerne for pramipexol over 12w behandling. Patienter med Parkinsons sygdom af forskellig sværhedsgrad, som allerede har brugt pramipexol, kunne observeres i denne undersøgelse. I hele observationsperioden blev behandlingsbeslutningen bestemt af lægen og patienten fuldstændigt. Sikkerhedsendepunktet er AE(Adverse Event), SAE(Serious Adverse Event), patienttilbagetrækning, laboratorietest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som idiopatisk PD (Parkinsons sygdom) i henhold til britiske hjernebankkriterier
  2. Alder: fra 30 til 75 år
  3. Fase I-IV af reviderede Hoehn-Yahr-standarder
  4. Med nuværende brug af pramipexol
  5. Informeret samtykke underskrevet af hvert emne

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons syndrom
  2. Nuværende brug af psykotolytiske lægemidler
  3. Allergisk over for pramipexol eller enhver anden ingrediens i pramipexol
  4. Kvindelige patienter under graviditet og amning
  5. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser ved at underskrive relevant informeret samtykke, eller som modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
pramipexol gruppe
Det er en åben-label, non-intervention, observation post marketing overvågning for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​pramipexol i den virkelige verden.
Medicin: pramipexol
som foreskrevet af efterforskeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE/SAE
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, der forekommer under Pramipexol mono- eller kombinationsbehandling med anden medicin i denne undersøgelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression (PGI) ved besøg 1 (baseline) og besøg 3 (ved slutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 12 uger (besøg 3)
Patient Global Impression (PGI) skala, der spænder fra 1 (fremragende) til 7 (ekstremt dårlig), herunder 1 (fremragende), 2 (meget god), 3 (god), 4 (ingen ændring), 5 (dårlig), 6 (meget dårlig) og 7 (ekstremt dårlig).
Baseline (besøg 1) og 12 uger (besøg 3)
Dosisrelateret information om Pramipexol ved baseline
Tidsramme: baseline
Ved indskrivning fordelingen af ​​patienter i 3 pramipexol-dosiskategorier.
baseline
Dosisrelaterede oplysninger om Pramipexol ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fordeles patienter i 3 pramipexol-dosiskategorier.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 248.682

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger