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una sindrome premestruale sul profilo di sicurezza del pramipexolo nei pazienti cinesi con malattia di Parkinson

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza del pramipexolo in monoterapia o terapia combinata nei pazienti cinesi con malattia di Parkinson: una sorveglianza post-marketing di 12 settimane

Questo è uno studio osservazionale prospettico in aperto, multicentrico, non interventistico. raccogliamo le informazioni sulla sicurezza del pramipexolo durante il trattamento a 12w. In questo studio potrebbero essere osservati pazienti con malattia di Parkinson di diversa gravità che hanno già utilizzato pramipexolo. Durante l'intero periodo di osservazione, la decisione terapeutica è stata determinata completamente dal medico e dal paziente. L'endpoint di sicurezza è AE (evento avverso), SAE (evento avverso grave), ritiro del paziente, test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2017

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3000

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come morbo di Parkinson idiopatico (malattia di Parkinson) secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito
  2. Età: dai 30 ai 75 anni
  3. Fase I-IV degli standard Hoehn-Yahr rivisti
  4. Con l'uso corrente di pramipexolo
  5. Consenso informato firmato da ogni soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi della sindrome di Parkinson
  2. Uso corrente di farmaci psicotolitici
  3. Allergico al pramipexolo o a qualsiasi altro ingrediente del pramipexolo
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e allattamento
  5. Pazienti che stavano partecipando ad altri studi clinici firmando il relativo consenso informato o che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo pramipexolo
È una sorveglianza post-marketing di osservazione in aperto, senza intervento, per osservare la sicurezza e l'efficacia del pramipexolo nel mondo reale.
Droga: pramipexolo
come prescritto dall'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di eventi avversi o eventi avversi gravi verificatisi durante la terapia con pramipexolo in mono o in combinazione con altri farmaci in questo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente (PGI) alla visita 1 (basale) e alla visita 3 (alla fine dello studio)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 12 settimane (Visita 3)
Scala Patient Global Impression (PGI), che va da 1 (eccellente) a 7 (estremamente scadente), includendo 1 (eccellente), 2 (molto buono), 3 (buono), 4 (nessuna variazione), 5 (scarso), 6 (molto scarso) e 7 (estremamente scarso).
Basale (Visita 1) e 12 settimane (Visita 3)
Le informazioni relative al dosaggio di pramipexolo al basale
Lasso di tempo: linea di base
Al momento dell'arruolamento, la distribuzione dei pazienti in 3 categorie di dosaggio del pramipexolo.
linea di base
Le informazioni relative al dosaggio di pramipexolo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Al termine dello studio, la distribuzione dei pazienti in 3 categorie di dosaggio pramipexolo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 248.682

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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