Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace časné léčby na základě odpovědi PET skenování na chemoterapii u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (R-MEGACHOP)

29. října 2013 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Stratifikace časné léčby na základě odpovědi PET skenování na R-MEGACHOP s následnou transplantací periferních autologních kmenových buněk R-MEGACHOP nebo R-IFE Plus (PBSCT) u pacientů se špatnou prognózou DLBCL

Cílem studie je zhodnotit přežití bez příznaků ve třech letech u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem se špatnými prognostickými faktory, kteří dostávají R-MegaCHOP jako indukční terapii. Pacienti s pozitivní PET po třech cyklech R-MegaCHOP dostávají časnou záchrannou léčbu pomocí R-IFE a autologní transplantaci kmenových buněk. Pacienti s negativní PET po třech cyklech R-MegaCHOP jsou léčeni třemi dalšími cykly R-MegaCHOP bez transplantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě výše uvedeného:

  • Zhodnotit celkové přežití po třech letech.
  • Určit míru globálních odpovědí a úplných remisí, nejistých a částečných.
  • Stanovit dobu trvání kompletní odpovědi po ukončení léčby.
  • Provést explorativní sledování přežití bez příhody a celkového přežití po 5 letech.
  • Vyhodnotit toxicitu léčby podle kritérií CTC (verze 3.0) National Cancer Institute (NCI).
  • Posoudit roli PET ve stádiu onemocnění a hodnocení odpovědi ve srovnání s CAT.
  • Identifikovat předvídatelné faktory odezvy po 6 cyklech léčby R-MegaCHOP podávaným každých 21 dní; nebo 3 cykly R-MegaCHOP, následované IFE+TAPH u pacientů s DLBCL se závažnou prognózou.
  • Vyhodnotit terapeutické plnění léčebných cyklů R-MegaCHOP a R+IFE a/nebo R-IFE ve vztahu k prodlevám s podáváním cyklů a snižováním dávky chemoterapie (plánovaná dávka podaná v plánovaném termínu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Jaén, Španělsko, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Univ. Morales Meseguer
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, Španělsko, 49022
        • Hospital Universitario Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO- Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital Univ. Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikovaný folikulární lymfom III. stupně, difuzní velkobuněčný B-lymfom, histologicky potvrzený CD20+
  2. ve věku od 18 do 65 let. Pacienti ve věku od 65 do 70 let mohou být zahrnuti podle kritérií zkoušejících týkajících se celkového zdravotního stavu pacientů a nepřítomnosti vylučující komorbidity.
  3. IPI upravený na věk nad 1 nebo a-IPI a beta2-mikroglobulin rovný nebo vyšší než 3 mg/dl 3. Interpunkce ve stupni ECOG od 0 do 4
  4. Očekávaná délka života přes 12 týdnů
  5. Písemný informovaný souhlas 6. Nově diagnostikovaný pacient bez předchozí léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Existence závažných srdečních, plicních, neurologických, psychiatrických a metabolických onemocnění, která nejsou způsobena lymfomem.
  2. nekontrolovaný vysoký krevní tlak (diastolický tlak v klidu > 115 mmHg)
  3. Změněná funkce jater (bilirubin nebo AST/ALT vyšší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normality) nebo renální funkce (kreatinin rovna nebo vyšší 1,5násobku horní hranice normality), která není způsobena lymfomem.
  4. jiné maligní neoplazie za posledních 5 let, kromě kožních nádorů, vyloučený melanom nebo karcinom in situ děložního čípku
  5. pacientů pozitivních na HIV
  6. pacientů s transformovaným folikulárním lymfomem
  7. těhotné ženy nebo v ošetřovatelství; ženy v plodném věku, které před zařazením do studie nepoužívají adekvátní antikoncepční metodu
  8. ventrikulární ejekční frakce nižší než 50 %
  9. pacienti se závažnými psychiatrickými chorobami, které mohou narušit jejich schopnost porozumět studii (včetně alkoholismu nebo drogové závislosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příhody ve 3 letech v pat s DLBCL s a-IPI>1 nebo a-IPI=1 a ß2 µglobulin>=3mg/dl v pat PET+ po 3 cyklech R-MegaCHOP a časné záchraně pomocí R-IFE+TAPH nebo v pat PET- po 3 cyklech R-MegaCHOP následované 3 cykly R-MegaCHOP bez TAPH
Časové okno: 5 let sledování
5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití po třech letech. Další sekundární výstupy jsou popsány v souhrnu studie.
Časové okno: 5 let sledování
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: José Queizán, MD, Segovia Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sílvia Fernández, MD, León Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GEL/TAMO-2006
  • EudraCT number 2006-005254-68

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení