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Stratificazione precoce del trattamento basata sulla risposta della scansione PET alla chemioterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (R-MEGACHOP)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Stratificazione precoce del trattamento basata sulla risposta alla scansione PET a R-MEGACHOP seguita da R-MEGACHOP o R-IFE Plus trapianto di cellule staminali autologhe periferiche (PBSCT) in pazienti con prognosi sfavorevole DLBCL

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza libera da eventi a tre anni in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B con fattori prognostici sfavorevoli trattati con R-MegaCHOP come terapia di induzione. I pazienti con PET positivo dopo tre cicli di R-MegaCHOP ricevono un trattamento di salvataggio precoce con R-IFE e trapianto di cellule staminali autologhe. I pazienti con PET negativo dopo tre cicli di R-MegaCHOP vengono trattati con tre cicli aggiuntivi di R-MegaCHOP senza trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In aggiunta a quanto sopra:

  • Valutare la sopravvivenza globale dopo tre anni.
  • Determinare il tasso di risposte globali e remissioni complete, incerte e parziali.
  • Determinare la durata della risposta completa dopo la fine del trattamento.
  • Effettuare un follow up esplorativo della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza globale a 5 anni.
  • Valutare la tossicità del trattamento secondo i criteri CTC (versione 3.0) del National Cancer Institute (NCI).
  • Valutare il ruolo della PET nello stadio della malattia e nella valutazione della risposta rispetto alla CAT.
  • Identificare i fattori di risposta prevedibili dopo 6 cicli di trattamento con R-MegaCHOP somministrato ogni 21 giorni; o 3 cicli di R-MegaCHOP, seguiti da IFE+TAPH in pazienti con DLBCL a prognosi severa.
  • Valutare l'adempimento terapeutico dei cicli di trattamento R-MegaCHOP e R+IFE e/o R-IFE in riferimento a ritardi con la somministrazione dei cicli e riduzioni della dose chemioterapica (dose pianificata somministrata nel termine pianificato).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Jaén, Spagna, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Univ. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Hospital Universitario Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO- Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Univ. Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di linfoma follicolare di grado III, linfoma diffuso a grandi cellule B, confermato istologicamente con CD20+
  2. età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti di età compresa tra 65 e 70 anni possono essere inclusi in base ai criteri dello sperimentatore relativi allo stato di salute globale dei pazienti e all'assenza di comorbidità escluse.
  3. IPI adeguato all'età superiore a 1 o a-IPI e beta2-microglobulina uguale o superiore a 3 mg/dl 3. Punteggiatura nel grado ECOG da 0 a 4
  4. Aspettativa di vita oltre le 12 settimane
  5. Modulo di consenso informato scritto 6. Paziente di nuova diagnosi senza alcun trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  1. Esistenza di gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche, psichiatriche e metaboliche non causate dal linfoma.
  2. ipertensione incontrollata (pressione diastolica a riposo > 115 mmHg)
  3. Alterazione della funzione epatica (bilirubina o AST/ALT superiore o uguale a 2 volte il limite superiore di normalità) o renale (creatinina uguale o superiore a 1,5 volte il limite superiore di normalità) non causata dal linfoma.
  4. altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto tumori cutanei, escluso melanoma o carcinoma in situ della cervice
  5. pazienti positivi all'HIV
  6. pazienti con linfoma follicolare trasformato
  7. donne in gravidanza o in allattamento; donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato prima di essere incluse nello studio
  8. frazione di eiezione ventricolare inferiore al 50%
  9. pazienti con gravi malattie psichiatriche che possono interferire con la loro capacità di comprendere lo studio (inclusi alcolismo o tossicodipendenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni in pat con DLBCL con a-IPI>1 o a-IPI=1 e ß2 µglobulin>=3mg/dl in pat PET+ dopo 3 cicli di R-MegaCHOP e salvataggio precoce con R-IFE+TAPH o in pat PET- dopo 3 cicli di R-MegaCHOP seguiti da 3 cicli di R-MegaCHOP senza TAPH
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale dopo tre anni. Ulteriori esiti secondari come descritto nel sommario dello studio.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
  • Investigatore principale: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
  • Investigatore principale: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
  • Investigatore principale: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
  • Investigatore principale: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
  • Investigatore principale: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
  • Investigatore principale: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Investigatore principale: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
  • Investigatore principale: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
  • Investigatore principale: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
  • Investigatore principale: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
  • Investigatore principale: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
  • Investigatore principale: José Queizán, MD, Segovia Hospital
  • Investigatore principale: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
  • Investigatore principale: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
  • Investigatore principale: Sílvia Fernández, MD, León Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEL/TAMO-2006
  • EudraCT number 2006-005254-68

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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