Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig behandlingsstratificering baseret på PET-scanningsrespons på kemoterapi hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (R-MEGACHOP)

29. oktober 2013 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Tidlig behandlingsstratificering baseret på PET-scanningsrespons på R-MEGACHOP efterfulgt af R-MEGACHOP eller R-IFE Plus perifer autolog stamcelletransplantation (PBSCT) hos patienter med dårlig prognose DLBCL

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den hændelsesfri overlevelse efter tre år hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom med dårlige prognostiske faktorer, der modtager R-MegaCHOP som induktionsterapi. Patienter med positiv PET efter tre cyklusser af R-MegaCHOP modtager tidlig redningsbehandling med R-IFE og autolog stamcelletransplantation. Patienter med negativ PET efter tre cyklusser af R-MegaCHOP behandles med tre yderligere cyklusser af R-MegaCHOP uden transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ud over ovenstående:

  • At evaluere den samlede overlevelse efter tre år.
  • For at bestemme antallet af globale svar og fuldstændige remissioner, usikkert og delvist.
  • For at bestemme varigheden af ​​den fuldstændige respons efter behandlingens afslutning.
  • At gennemføre en undersøgende opfølgning af arrangementets frie overlevelse og den samlede overlevelse ved 5 år.
  • At evaluere behandlingstoksiciteten i henhold til CTC-kriterier (version 3.0) fra National Cancer Institute (NCI).
  • At vurdere PET's rolle i sygdomsstadiet og responsevaluering sammenlignet med CAT.
  • At identificere de forudsigelige responsfaktorer efter 6 behandlingscyklusser med R-MegaCHOP administreret hver 21. dag; eller 3 cyklusser af R-MegaCHOP, efterfulgt af IFE+TAPH hos patienter med DLBCL med svær prognose.
  • At evaluere den terapeutiske opfyldelse af R-MegaCHOP og R+IFE behandlingscyklusser og/eller R-IFE i forhold til forsinkelser med cyklusadministrationen og reduktioner af kemoterapidosis (planlagt dosis administreret i den planlagte periode).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Univ. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Universitario Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO- Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Univ. Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. follikulært lymfom grad III diagnosticerede patienter, diffust storcellet B-celle lymfom, histologisk bekræftet med CD20+
  2. i alderen mellem 18 og 65 år. Patienter i alderen fra 65 til 70 år kan inkluderes i henhold til investigatorens kriterier vedrørende patienternes globale helbredstilstand og fraværet af udelukkende komorbiditet.
  3. IPI justeret til alderen over 1 eller a-IPI og beta2-mikroglobulin lig med eller højere end 3 mg/dl 3. Tegnsætning i ECOG-graden fra 0 til 4
  4. Forventet levetid over 12 uger
  5. Skriftlig informeret samtykkeskema 6. Ny diagnosticeret patient uden tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistensen af ​​alvorlige hjerte-, lunge-, neurologiske, psykiatriske og stofskiftesygdomme, der ikke er forårsaget af lymfomet.
  2. ukontrolleret højt blodtryk (diastolisk tryk i hvile > 115 mmHg)
  3. Ændret leverfunktion (bilirubin eller AST/ALT overlegen eller lig ved 2 gange den øvre normalitetsgrænse) eller nyrefunktion (kreatinin lig med eller højere ved 1,5 gange den øvre normalitetsgrænse), ikke forårsaget af lymfomet.
  4. andre maligne neoplasier inden for de seneste 5 år, undtagen hudtumorer, udelukket melanom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  5. patienter positive for HIV
  6. patienter med transformeret follikulært lymfom
  7. gravide kvinder eller i sygepleje; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en tilstrækkelig præventionsmetode, før de indgår i undersøgelsen
  8. ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 50 %
  9. patienter med alvorlige psykiatriske sygdomme, som kan forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsen (herunder alkoholisme eller stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse ved 3 år i pat med DLBCL med a-IPI>1 eller a-IPI=1 og ß2 µglobulin>=3mg/dl i pat PET+ efter 3 cyklusser af R-MegaCHOP og tidlig redning med R-IFE+TAPH eller i pat PET- efter 3 cyklusser R-MegaCHOP efterfulgt af 3 cykler af R-MegaCHOP uden TAPH
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den samlede overlevelse efter tre år. Yderligere sekundære resultater som beskrevet i undersøgelsesresumé.
Tidsramme: 5 års opfølgning
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
  • Ledende efterforsker: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
  • Ledende efterforsker: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
  • Ledende efterforsker: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
  • Ledende efterforsker: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
  • Ledende efterforsker: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
  • Ledende efterforsker: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Ledende efterforsker: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
  • Ledende efterforsker: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
  • Ledende efterforsker: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
  • Ledende efterforsker: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
  • Ledende efterforsker: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
  • Ledende efterforsker: José Queizán, MD, Segovia Hospital
  • Ledende efterforsker: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
  • Ledende efterforsker: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
  • Ledende efterforsker: Sílvia Fernández, MD, León Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GEL/TAMO-2006
  • EudraCT number 2006-005254-68

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger