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Frühe Behandlungsstratifizierung basierend auf dem Ansprechen von PET-Scans auf Chemotherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (R-MEGACHOP)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Frühe Behandlungsstratifizierung basierend auf dem Ansprechen eines PET-Scans auf R-MEGACHOP, gefolgt von R-MEGACHOP oder R-IFE plus peripherer autologer Stammzelltransplantation (PBSCT) bei Patienten mit DLBCL mit schlechter Prognose

Das Ziel der Studie ist die Bewertung des ereignisfreien Überlebens nach drei Jahren bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit schlechten Prognosefaktoren, die R-MegaCHOP als Induktionstherapie erhalten. Patienten mit positivem PET nach drei Zyklen R-MegaCHOP erhalten eine frühzeitige Salvage-Behandlung mit R-IFE und autologer Stammzelltransplantation. Patienten mit negativem PET nach drei Zyklen R-MegaCHOP werden mit drei zusätzlichen Zyklen R-MegaCHOP ohne Transplantation behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zum oben genannten:

  • Bewertung des Gesamtüberlebens nach drei Jahren.
  • Um die Rate globaler Reaktionen und vollständiger Remissionen zu bestimmen, ungewiss und teilweise.
  • Bestimmung der Dauer des vollständigen Ansprechens nach Beendigung der Behandlung.
  • Durchführung einer explorativen Nachverfolgung des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren.
  • Bewertung der Behandlungstoxizität gemäß den CTC-Kriterien (Version 3.0) des National Cancer Institute (NCI).
  • Bewertung der Rolle der PET im Krankheitsstadium und der Bewertung des Ansprechens im Vergleich zur CAT.
  • Bestimmung der vorhersagbaren Reaktionsfaktoren nach 6 Behandlungszyklen mit R-MegaCHOP, verabreicht alle 21 Tage; oder 3 Zyklen R-MegaCHOP, gefolgt von IFE+TAPH bei Patienten mit DLBCL mit schwerer Prognose.
  • Bewertung der therapeutischen Erfüllung der R-MegaCHOP- und R+IFE-Behandlungszyklen und/oder R-IFE in Bezug auf Verzögerungen bei der Zyklenverabreichung und Reduzierung der Chemotherapiedosis (geplante Dosis, die im geplanten Zeitraum verabreicht wird).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Univ. Morales Meseguer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Universitario Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO- Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Univ. de Santiago
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Univ. Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem follikulärem Lymphom Grad III, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, histologisch bestätigt mit CD20+
  2. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Patienten im Alter von 65 bis 70 Jahren können gemäß den Kriterien des Prüfarztes in Bezug auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten und das Fehlen einer auszuschließenden Komorbidität eingeschlossen werden.
  3. IPI angepasst an das Alter über 1 oder a-IPI und beta2-Mikroglobulin gleich oder höher als 3 mg/dl 3. Interpunktion im ECOG-Grad von 0 bis 4
  4. Lebenserwartung über 12 Wochen
  5. Schriftliche Einverständniserklärung 6. Neu diagnostizierter Patient ohne vorherige Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehen schwerer kardialer, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer und metabolischer Erkrankungen, die nicht durch das Lymphom verursacht wurden.
  2. unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Ruhedruck > 115 mmHg)
  3. Veränderte Leberfunktion (Bilirubin oder AST/ALT höher oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze) oder Nierenfunktion (Kreatinin gleich oder höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze), die nicht durch das Lymphom verursacht wurde.
  4. andere maligne Neoplasien in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Hauttumore, ausgenommen Melanome oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  5. HIV-positive Patienten
  6. Patienten mit transformiertem follikulärem Lymphom
  7. schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die vor Studieneinschluss keine adäquate Verhütungsmethode anwenden
  8. ventrikuläre Ejektionsfraktion unter 50 %
  9. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Studie zu verstehen (einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben nach 3 Jahren in Pat mit DLBCL mit a-IPI > 1 oder a-IPI = 1 und ß2 µGlobulin > = 3 mg/dl in Pat PET+ nach 3 Zyklen R-MegaCHOP und früher Rettung mit R-IFE + TAPH oder in Pat PET – nach 3 Zyklen R-MegaCHOP gefolgt von 3 Zyklen R-MegaCHOP ohne TAPH
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
5 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens nach drei Jahren. Weitere sekundäre Endpunkte wie in der Studienzusammenfassung beschrieben.
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
5 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Fuster, MD, Son Dureta Hospital
  • Hauptermittler: Carlos Grande, MD, 12 Octubre Hospital
  • Hauptermittler: José Luís Bello, MD, Santiago Hospital
  • Hauptermittler: Maria José Ramirez, MD, Jerez Hospital
  • Hauptermittler: Carlos Panizo, MD, Navarra Clinic
  • Hauptermittler: Elena Pérez, MD, Morales i Meseguer Hospital
  • Hauptermittler: Jorge Gayoso, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • Hauptermittler: Reyes Arranz, MD, Princesa Hospital
  • Hauptermittler: Eva González, MD, Duran i Reynals Hospital
  • Hauptermittler: Miguel T. Hernández, MD, Canarias University Hospital
  • Hauptermittler: Antonio Alcala, MD, Jaen Hospital
  • Hauptermittler: Luis Palomera, MD, Lozano Blesa Clinic
  • Hauptermittler: José Queizán, MD, Segovia Hospital
  • Hauptermittler: María José Peñarrubia, MD, Río Hortega Hospital
  • Hauptermittler: Alejandro Martín, MD, Virgen de la Concha Hospital
  • Hauptermittler: Sílvia Fernández, MD, León Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GEL/TAMO-2006
  • EudraCT number 2006-005254-68

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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