Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tocilizumabu u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagují adekvátně na nebiologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a/nebo protinádorový nekrotický faktor (Anti-TNF) Terapie

28. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k pozorování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují adekvátně na současnou nebiologickou léčbu DMARD a/nebo anti TNF.

Tato observační studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost tocilizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou RA, kteří nemají adekvátní odpověď na současnou nebiologickou léčbu DMARD a/nebo anti-TNF. Údaje budou shromažďovány od každého účastníka během léčby tocilizumabem a při sledování po dobu celkem 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, Indie, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, Indie, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, Indie, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, Indie, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD a/nebo anti-TNF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až závažná aktivní RA s nedostatečnou odpovědí na stávající terapie (DMARD a/nebo anti-TNF)
  • Ošetřující lékař považuje za vhodné pro léčbu tocilizumabem podle běžné klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Účastníci s klinicky významným zvýšením jaterních enzymů, abnormálním profilem lipidů, počtem krevních destiček, hemoglobinem, počtem bílých krvinek a neutrofilů
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC). Účastníci s latentní TBC by měli být léčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby tocilizumabem a měli by mít negativní rentgen hrudníku na aktivní TBC při zařazení.
  • Anamnéza divertikulitidy, chronické ulcerózní onemocnění dolního GI, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního GI, které by mohly predisponovat k perforacím, pak by měl ošetřující lékař zvážit poměr přínosu a rizika
  • Znát aktivní současnou nebo anamnézu rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience nebo známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakýkoli jiný stav, který vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku léčby tocilizumabem podle místních informací o předepisování nebo úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
RA kohorta
Účastníci s aktivní RA, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď na současnou nebiologickou chorobu modifikující antirevmatoidní léčbu (DMARD) a/nebo léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF), léčení tocilizumabem podle běžné klinické praxe a v linie s informacemi o předepisování bude sledována po celkovou dobu 12 měsíců.
Lék: Tocilizumab
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. NÚ se považuje za SAE, pokud splňuje jedno z následujících kritérií: a) smrtelné nebo život ohrožující, b) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, c) má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu, d) má za následek u vrozené vady/vrozené vady, e) je lékařsky významná. AE zahrnovaly závažné i nezávažné AE.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (snížení alespoň o 1,2 jednotky) při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
DAS28 byl vypočten z počtu citlivých kloubů (TJC) 28 kloubů, počtu oteklých kloubů (SJC) 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hod.) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka ( 100 mm vizuální analogová stupnice [VAS]: 0 mm = žádná aktivita onemocnění do 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*druhá odmocnina (√) z TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozené (ESR) + 0,014* globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Snížení nejméně o 1,2 jednotky skóre DAS28 z předchozí návštěvy se považuje za klinicky významné zlepšení.
Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Čas potřebný k dosažení klinicky smysluplného zlepšení v DAS28 (snížení alespoň o 1,2 jednotky)
Časové okno: Až 12 měsíců
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Snížení nejméně o 1,2 jednotky skóre DAS28 z předchozí návštěvy se považuje za klinicky významné zlepšení. Byl hlášen čas potřebný k dosažení klinicky významného zlepšení v DAS28.
Až 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (DAS28 méně než [<] 3,2 jednotek) při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Nízká aktivita onemocnění je definována jako hodnota DAS28 <3,2 jednotek v době hodnocení.
Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Čas potřebný k dosažení nízké aktivity onemocnění (DAS28 <3,2 jednotek)
Časové okno: Až 12 měsíců
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Nízká aktivita onemocnění je definována jako pokles DAS28 na hodnotu <3,2 jednotek v době hodnocení. Byl hlášen čas potřebný k dosažení nízké aktivity onemocnění.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli remise (DAS28 <2,6 jednotek) při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Remise je definována jako hodnota DAS28 <2,6 jednotek v době hodnocení.
Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Čas potřebný k dosažení remise (DAS28 <2,6 jednotek)
Časové okno: Až 12 měsíců
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Remise je definována jako hodnota DAS28 <2,6 jednotek v době hodnocení. Uvádí se doba potřebná k dosažení remise.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 a ACR90 při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (42. týden), návštěva 13 (44. týden)
Odpověď ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90: větší nebo rovna (≥) 20%/50%/70%/90% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20%/50%/70%/90% zlepšení 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníky, 3) hodnocení bolesti účastníky (VAS), 4) účastnické hodnocení funkčního postižení prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), a 5) ESR při každé návštěvě.
Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (42. týden), návštěva 13 (44. týden)
Změna hodnot ESR od základní linie (CFB) při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS účastníka: průměrná změna od výchozího stavu při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění účastník hodnotí na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Levý krajní čára se rovná 0 mm a je popsána jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm a je popsán jako „maximální aktivita onemocnění“ ( maximální aktivita artritidy). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS: Průměrná změna od výchozího stavu při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění je hodnoceno na horizontálním VAS 0 až 100 mm lékařem. Levý krajní čára se rovná 0 mm a je popsána jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm a je popsán jako „maximální aktivita onemocnění“ ( maximální aktivita artritidy).
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Účastnické hodnocení bolesti pomocí VAS: Průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Účastník hodnotil svou bolest na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm a je popsán jako "nesnesitelná bolest". Negativní změna naznačovala zlepšení.
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Index zdravotního postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI): Průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
HAQ-DI je samostatně vyplněný pacientský dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá doména má alespoň 2 dílčí otázky. Pro každou komponentu jsou 4 možné odpovědi 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat. HAQ-DI je součet skóre ze všech domén a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML22835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení