Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tocilizumabu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę niebiologiczną (DMARD) i/lub przeciwnowotworowy czynnik martwicy (anty-TNF) jest niewystarczająca Terapia

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tocilizumabu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na obecne niebiologiczne leczenie DMARD i/lub anty-TNF jest niewystarczająca.

To badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tocilizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego RZS, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na obecną niebiologiczną terapię DMARD i/lub anty-TNF. Dane będą zbierane od każdego uczestnika podczas leczenia tocilizumabem i podczas obserwacji przez łącznie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, Indie, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, Indie, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, Indie, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, Indie, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na terapię DMARD i (lub) anty-TNF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego czynne RZS z niewystarczającą odpowiedzią na istniejące terapie (DMARD i/lub anty-TNF)
  • Uznany za kwalifikującego się do leczenia tocilizumabem przez lekarza prowadzącego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Uczestnicy z klinicznie istotną podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, nieprawidłowym profilem lipidowym, liczbą płytek krwi, hemoglobiną, krwinkami białymi i liczbą neutrofili
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB). Uczestnicy z utajoną gruźlicą powinni być leczeni standardową terapią przeciwprątkową przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem i mieć negatywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku aktywnej gruźlicy w momencie rejestracji
  • zapalenie uchyłków w wywiadzie, przewlekła wrzodziejąca choroba dolnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji, wtedy lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
  • Znajomość czynnego obecnego lub historii nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
  • Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności lub stwierdzony pozytywny status wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wszelkie inne warunki, które narażają uczestnika na nadmierne ryzyko związane z terapią tocilizumabem, zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania lub w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta RA
Uczestnicy z aktywnym RZS, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź kliniczna na aktualne niebiologiczne leki przeciwreumatoidalne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i/lub terapię przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF), leczeni tocilizumabem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz w zgodnie z zaleceniami lekarza będą przestrzegane przez całkowity okres 12 miesięcy.
Lek: Tocilizumab
Inne nazwy:
  • Aktemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. AE jest uznawane za SAE, jeżeli spełnia jedno z poniższych kryteriów: a) prowadzi do zgonu lub zagrożenia życia, b) wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, c) skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, d) skutkuje w przypadku wady wrodzonej/wady wrodzonej, e) ma znaczenie medyczne. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę w zakresie aktywności choroby 28 (DAS28) (zmniejszenie o co najmniej 1,2 jednostki) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (tydzień 32), wizyta 11 (tydzień 36), wizyta 12 (tydzień 40), wizyta 13 (tydzień 44)
DAS28 obliczono na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) w 28 stawach, liczby obrzękniętych stawów (SJC) w 28 stawach, wskaźnika sedymentacji erytrocytów (ESR) (w milimetrach [mm]/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika ( 100 mm wizualna skala analogowa [VAS]: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Wzór na obliczenie wyniku DAS28 na podstawie wartości ESR to: 0,56*pierwiastek kwadratowy (√) z TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturalny (ESR) + 0,014*globalna ocena aktywności choroby (100 mm VAS). Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Za klinicznie istotną poprawę uważa się zmniejszenie wyniku DAS28 o co najmniej 1,2 jednostki w porównaniu z poprzednią wizytą.
Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (tydzień 32), wizyta 11 (tydzień 36), wizyta 12 (tydzień 40), wizyta 13 (tydzień 44)
Czas potrzebny do osiągnięcia znaczącej klinicznie poprawy w DAS28 (zmniejszenie co najmniej o 1,2 jednostki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DAS28 obliczono na podstawie TJC 28 stawów, SJC 28 stawów, OB (w mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (100 mm VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby) . Wzór na obliczenie wyniku DAS28 na podstawie wartości ESR to: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturalny (ESR) + 0,014*globalna ocena aktywności choroby (100 mm VAS). Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Za klinicznie istotną poprawę uważa się zmniejszenie wyniku DAS28 o co najmniej 1,2 jednostki w porównaniu z poprzednią wizytą. Zgłoszono czas potrzebny do osiągnięcia znaczącej klinicznie poprawy w DAS28.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (DAS28 poniżej [<] 3,2 jednostek) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (tydzień 32), wizyta 11 (tydzień 36), wizyta 12 (tydzień 40), wizyta 13 (tydzień 44)
DAS28 obliczono na podstawie TJC 28 stawów, SJC 28 stawów, OB (w mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (100 mm VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby) . Wzór na obliczenie wyniku DAS28 na podstawie wartości ESR to: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturalny (ESR) + 0,014*globalna ocena aktywności choroby (100 mm VAS). Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Niska aktywność choroby jest zdefiniowana jako wartość DAS28 <3,2 jednostki w momencie oceny.
Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (tydzień 32), wizyta 11 (tydzień 36), wizyta 12 (tydzień 40), wizyta 13 (tydzień 44)
Czas potrzebny do osiągnięcia niskiej aktywności choroby (DAS28 <3,2 jednostki)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DAS28 obliczono na podstawie TJC 28 stawów, SJC 28 stawów, OB (w mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (100 mm VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby) . Wzór na obliczenie wyniku DAS28 na podstawie wartości ESR to: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturalny (ESR) + 0,014*globalna ocena aktywności choroby (100 mm VAS). Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Niską aktywność choroby definiuje się jako spadek DAS28 do wartości <3,2 jednostki w momencie oceny. Odnotowano czas potrzebny do osiągnięcia niskiej aktywności choroby.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających remisję (DAS28 <2,6 jednostek) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (tydzień 32), wizyta 11 (tydzień 36), wizyta 12 (tydzień 40), wizyta 13 (tydzień 44)
DAS28 obliczono na podstawie TJC 28 stawów, SJC 28 stawów, OB (w mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (100 mm VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby) . Wzór na obliczenie wyniku DAS28 na podstawie wartości ESR to: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturalny (ESR) + 0,014*globalna ocena aktywności choroby (100 mm VAS). Remisję definiuje się jako wartość DAS28 <2,6 jednostek w momencie oceny.
Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (tydzień 32), wizyta 11 (tydzień 36), wizyta 12 (tydzień 40), wizyta 13 (tydzień 44)
Czas potrzebny do osiągnięcia remisji (DAS28 <2,6 jednostek)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DAS28 obliczono na podstawie TJC 28 stawów, SJC 28 stawów, OB (w mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (100 mm VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby) . Wzór na obliczenie wyniku DAS28 na podstawie wartości ESR to: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log naturalny (ESR) + 0,014*globalna ocena aktywności choroby (100 mm VAS). Remisję definiuje się jako wartość DAS28 <2,6 jednostek w momencie oceny. Podano czas potrzebny do uzyskania remisji.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 i ACR90 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (tydzień 32), wizyta 11 (tydzień 36), wizyta 12 (tydzień 42), wizyta 13 (tydzień 44)
Odpowiedź ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90: większa lub równa (≥) 20%/50%/70%/90% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawa o 20%/50%/70%/90% w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez uczestnika (VAS), 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), oraz 5) OB podczas każdej wizyty.
Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (tydzień 32), wizyta 11 (tydzień 36), wizyta 12 (tydzień 42), wizyta 13 (tydzień 44)
Zmiana wartości ESR w stosunku do linii bazowej (CFB) przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS: Średnia zmiana od wartości wyjściowej przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika jest oceniana przez uczestnika na poziomym VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm i jest opisana jako „maksymalna aktywność choroby” ( maksymalna aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS: Średnia zmiana od wartości wyjściowej przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza jest oceniana przez lekarza na poziomym VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm i jest opisana jako „maksymalna aktywność choroby” ( maksymalna aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów).
Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS: Średnia zmiana od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Uczestnik oceniał swój ból na poziomym VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak bólu”, a prawa skrajna wynosi 100 mm i jest opisana jako „ból nie do zniesienia”. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę.
Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
Indeks niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI): Średnia zmiana od wartości wyjściowej przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)
HAQ-DI jest samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem pacjenta dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. Każda domena ma co najmniej 2 pytania składowe. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi dla każdego elementu 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niemożliwe do wykonania. HAQ-DI jest sumą wyników ze wszystkich domen i waha się od 0 (najlepszy) do 24 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wizyta 2 (linia podstawowa), Wizyta 3 (Tydzień 4), Wizyta 4 (Tydzień 8), Wizyta 5 (Tydzień 12), Wizyta 6 (Tydzień 16), Wizyta 7 (Tydzień 20), Wizyta 8 (Tydzień 24), Wizyta 9 (Tydzień 28), Wizyta 10 (Tydzień 32), Wizyta 11 (Tydzień 36), Wizyta 12 (Tydzień 40), Wizyta 13 (Tydzień 44)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22835

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami