Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tocilizumabu u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagují adekvátně na nebiologická onemocnění modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a/nebo protinádorový nekrotický faktor (Anti-TNF) Terapie

28. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k pozorování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nereagují adekvátně na současnou nebiologickou léčbu DMARD a/nebo anti TNF.

Tato observační studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost tocilizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou RA, kteří nemají adekvátní odpověď na současnou nebiologickou léčbu DMARD a/nebo anti-TNF. Údaje budou shromažďovány od každého účastníka během léčby tocilizumabem a při sledování po dobu celkem 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, Indie, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, Indie, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, Indie, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, Indie, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD a/nebo anti-TNF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až závažná aktivní RA s nedostatečnou odpovědí na stávající terapie (DMARD a/nebo anti-TNF)
  • Ošetřující lékař považuje za vhodné pro léčbu tocilizumabem podle běžné klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Účastníci s klinicky významným zvýšením jaterních enzymů, abnormálním profilem lipidů, počtem krevních destiček, hemoglobinem, počtem bílých krvinek a neutrofilů
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC). Účastníci s latentní TBC by měli být léčeni standardní antimykobakteriální terapií před zahájením léčby tocilizumabem a měli by mít negativní rentgen hrudníku na aktivní TBC při zařazení.
  • Anamnéza divertikulitidy, chronické ulcerózní onemocnění dolního GI, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního GI, které by mohly predisponovat k perforacím, pak by měl ošetřující lékař zvážit poměr přínosu a rizika
  • Znát aktivní současnou nebo anamnézu rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální nebo jiné infekce
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience nebo známý pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakýkoli jiný stav, který vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku léčby tocilizumabem podle místních informací o předepisování nebo úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RA kohorta
Účastníci s aktivní RA, kteří měli neadekvátní klinickou odpověď na současnou nebiologickou chorobu modifikující antirevmatoidní léčbu (DMARD) a/nebo léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (anti-TNF), léčení tocilizumabem podle běžné klinické praxe a v linie s informacemi o předepisování bude sledována po celkovou dobu 12 měsíců.
Lék: Tocilizumab
Ostatní jména:
  • Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo vážnými AE (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. NÚ se považuje za SAE, pokud splňuje jedno z následujících kritérií: a) smrtelné nebo život ohrožující, b) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, c) má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu, d) má za následek u vrozené vady/vrozené vady, e) je lékařsky významná. AE zahrnovaly závažné i nezávažné AE.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) (snížení alespoň o 1,2 jednotky) při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
DAS28 byl vypočten z počtu citlivých kloubů (TJC) 28 kloubů, počtu oteklých kloubů (SJC) 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (v milimetrech [mm]/hod.) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka ( 100 mm vizuální analogová stupnice [VAS]: 0 mm = žádná aktivita onemocnění do 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*druhá odmocnina (√) z TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozené (ESR) + 0,014* globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Snížení nejméně o 1,2 jednotky skóre DAS28 z předchozí návštěvy se považuje za klinicky významné zlepšení.
Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Čas potřebný k dosažení klinicky smysluplného zlepšení v DAS28 (snížení alespoň o 1,2 jednotky)
Časové okno: Až 12 měsíců
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Snížení nejméně o 1,2 jednotky skóre DAS28 z předchozí návštěvy se považuje za klinicky významné zlepšení. Byl hlášen čas potřebný k dosažení klinicky významného zlepšení v DAS28.
Až 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (DAS28 méně než [<] 3,2 jednotek) při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Nízká aktivita onemocnění je definována jako hodnota DAS28 <3,2 jednotek v době hodnocení.
Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Čas potřebný k dosažení nízké aktivity onemocnění (DAS28 <3,2 jednotek)
Časové okno: Až 12 měsíců
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Nízká aktivita onemocnění je definována jako pokles DAS28 na hodnotu <3,2 jednotek v době hodnocení. Byl hlášen čas potřebný k dosažení nízké aktivity onemocnění.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli remise (DAS28 <2,6 jednotek) při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Remise je definována jako hodnota DAS28 <2,6 jednotek v době hodnocení.
Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Čas potřebný k dosažení remise (DAS28 <2,6 jednotek)
Časové okno: Až 12 měsíců
DAS28 byl vypočten z TJC 28 kloubů, SJC 28 kloubů, ESR (v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka (100 mm VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění) . Vzorec pro výpočet skóre DAS28 pomocí hodnoty ESR je: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log přirozený (ESR) + 0,014*globální hodnocení aktivity onemocnění (100 mm VAS). Remise je definována jako hodnota DAS28 <2,6 jednotek v době hodnocení. Uvádí se doba potřebná k dosažení remise.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR50, ACR70 a ACR90 při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (42. týden), návštěva 13 (44. týden)
Odpověď ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90: větší nebo rovna (≥) 20%/50%/70%/90% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20%/50%/70%/90% zlepšení 3 z následujících 5 kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, 2) hodnocení aktivity onemocnění účastníky, 3) hodnocení bolesti účastníky (VAS), 4) účastnické hodnocení funkčního postižení prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), a 5) ESR při každé návštěvě.
Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), Návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (42. týden), návštěva 13 (44. týden)
Změna hodnot ESR od základní linie (CFB) při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS účastníka: průměrná změna od výchozího stavu při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Účastníkovo celkové hodnocení aktivity onemocnění účastník hodnotí na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Levý krajní čára se rovná 0 mm a je popsána jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm a je popsán jako „maximální aktivita onemocnění“ ( maximální aktivita artritidy). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS: Průměrná změna od výchozího stavu při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Lékařovo celkové hodnocení aktivity onemocnění je hodnoceno na horizontálním VAS 0 až 100 mm lékařem. Levý krajní čára se rovná 0 mm a je popsána jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a pravý kraj se rovná 100 mm a je popsán jako „maximální aktivita onemocnění“ ( maximální aktivita artritidy).
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Účastnické hodnocení bolesti pomocí VAS: Průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Účastník hodnotil svou bolest na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Levý kraj čáry se rovná 0 mm a je popsán jako "žádná bolest" a pravý kraj se rovná 100 mm a je popsán jako "nesnesitelná bolest". Negativní změna naznačovala zlepšení.
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
Index zdravotního postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI): Průměrná změna od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)
HAQ-DI je samostatně vyplněný pacientský dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Každá doména má alespoň 2 dílčí otázky. Pro každou komponentu jsou 4 možné odpovědi 0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážou to udělat. HAQ-DI je součet skóre ze všech domén a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 24 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Návštěva 2 (základní stav), Návštěva 3 (4. týden), Návštěva 4 (8. týden), Návštěva 5 (12. týden), Návštěva 6 (16. týden), Návštěva 7 (20. týden), Návštěva 8 (24. týden), Návštěva 9 (28. týden), návštěva 10 (32. týden), návštěva 11 (36. týden), návštěva 12 (40. týden), návštěva 13 (44. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22835

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit