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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) und/oder Antitumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) ansprechen Therapie

28. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf die aktuelle nicht-biologische DMARD- und/oder Anti-TNF-Therapie unzureichend ansprechen.

In dieser Beobachtungsstudie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewertet, die auf die aktuelle nicht-biologische DMARD- und/oder Anti-TNF-Therapie nur unzureichend ansprechen. Von jedem Teilnehmer werden während der Tocilizumab-Therapie und bei der Nachbeobachtung insgesamt 12 Monate lang Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160015
        • Healing Touch City Clinic
      • Guwahati, Indien, 781007
        • Excel Center
      • Hubli, Indien, 580020
        • Arthritis Superspeciality Centre
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Centre for Rheumatic Diseases - Mumbai
      • Mumbai, Indien, 400086
        • Jivdaya Clinic
      • Noida, Indien, 201 301
        • Fortis Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf DMARD und/oder Anti-TNF-Therapie ansprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere aktive RA mit unzureichendem Ansprechen auf bestehende Therapien (DMARDs und/oder Anti-TNFs)
  • Wird vom behandelnden Arzt gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis als für eine Tocilizumab-Therapie geeignet angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Immunisierung mit Lebendimpfstoff/abgeschwächtem Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnehmer mit klinisch signifikant erhöhtem Leberenzym, abnormalem Lipidprofil, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, weißen Blutkörperchen und Neutrophilenzahl
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB). Teilnehmer mit latenter Tuberkulose sollten vor Beginn der Behandlung mit Tocilizumab mit einer standardmäßigen antimykobakteriellen Therapie behandelt werden und bei der Einschreibung ein negatives Röntgenbild des Brustkorbs auf aktive Tuberkulose haben
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, chronischer ulzerativer Erkrankung des unteren Gastrointestinaltrakts wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen symptomatischen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts, die zu Perforationen führen könnten, dann sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vom behandelnden Arzt berücksichtigt werden
  • Informieren Sie sich über den aktuellen Stand oder die Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, mykobakterieller oder anderer Infektionen
  • Anamnese oder aktuell aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche oder bekanntermaßen ein positiver Status gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede andere Erkrankung, die den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko für eine Tocilizumab-Therapie gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen oder dem Urteil des Prüfarztes aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RA-Kohorte
Teilnehmer mit aktiver RA, die eine unzureichende klinische Reaktion auf die aktuelle nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika-Therapie (DMARD) und/oder Antitumor-Nekrosefaktor-Therapie (Anti-TNF) zeigten, wurden gemäß der klinischen Routinepraxis mit Tocilizumab behandelt und in Die Einhaltung der Verschreibungsinformationen wird für eine Gesamtdauer von 12 Monaten eingehalten.
Arzneimittel: Tocilizumab
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE gilt als SAE, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllt: a) tödlich oder lebensbedrohlich, b) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, c) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt, d) Ergebnisse bei einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler, e) medizinisch bedeutsam ist. Zu den UEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) (Reduktion um mindestens 1,2 Einheiten) erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
DAS28 wurde aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) von 28 Gelenken, der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) von 28 Gelenken, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimetern [mm]/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet ( 100 mm visuelle Analogskala [VAS]: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*Quadratwurzel (√) von TJC + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine Reduzierung des DAS28-Scores um mindestens 1,2 Einheiten gegenüber dem vorherigen Besuch gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung.
Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Erforderliche Zeit, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung des DAS28 zu erreichen (Reduktion um mindestens 1,2 Einheiten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine Reduzierung des DAS28-Scores um mindestens 1,2 Einheiten gegenüber dem vorherigen Besuch gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung. Es wurde die Zeit angegeben, die benötigt wurde, um eine klinisch bedeutsame Verbesserung des DAS28 zu erreichen.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28 weniger als [<] 3,2 Einheiten) erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine niedrige Krankheitsaktivität ist als DAS28-Wert von <3,2 Einheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung definiert.
Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Erforderliche Zeit zum Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität (DAS28 <3,2 Einheiten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine niedrige Krankheitsaktivität wird als Rückgang des DAS28 auf einen Wert <3,2 Einheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung definiert. Es wurde die Zeit angegeben, die benötigt wurde, um eine niedrige Krankheitsaktivität zu erreichen.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine Remission erreichten (DAS28 <2,6 Einheiten).
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Als Remission gilt ein DAS28-Wert von <2,6 Einheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Zeit bis zur Remission (DAS28 <2,6 Einheiten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DAS28 wurde aus dem TJC von 28 Gelenken, dem SJC von 28 Gelenken, der ESR (in mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer berechnet (100 mm VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität). . Die Formel zur Berechnung des DAS28-Scores anhand des ESR-Werts lautet: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70*log natürlich (ESR) + 0,014*globale Bewertung der Krankheitsaktivität (100 mm VAS). Als Remission gilt ein DAS28-Wert von <2,6 Einheiten zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Zeit bis zum Erreichen einer Remission wird angegeben.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch die Antworten 20, ACR50, ACR70 und ACR90 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 42), Besuch 13 (Woche 44)
ACR20/ACR50/ACR70/ACR 90-Antwort: größer oder gleich (≥) 20 %/50 %/70 %/90 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und 20 %/50 %/70 %/90 % Verbesserung 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer (VAS), 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (Health Assessment Questionnaire, HAQ), und 5) ESR bei jedem Besuch.
Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 42), Besuch 13 (Woche 44)
Änderung der ESR-Werte gegenüber dem Ausgangswert (CFB) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe von VAS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wird vom Teilnehmer anhand eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das linke Ende der Linie entspricht 0 mm und wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben. Das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „maximale Krankheitsaktivität“ beschrieben ( maximale Arthritis-Krankheitsaktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität mithilfe von VAS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird vom Arzt anhand eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das linke Ende der Linie entspricht 0 mm und wird als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben. Das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „maximale Krankheitsaktivität“ beschrieben ( maximale Arthritis-Krankheitsaktivität).
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer mithilfe von VAS: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Der Teilnehmer beurteilte seine Schmerzen anhand eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm. Das linke Ende der Linie beträgt 0 mm und wird als „kein Schmerz“ beschrieben, das rechte Ende beträgt 100 mm und wird als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben. Eine negative Änderung zeigte eine Verbesserung an.
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)
HAQ-DI ist ein selbst ausgefüllter Patientenfragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten. Jede Domäne hat mindestens zwei Teilfragen. Für jede Komponente gibt es 4 mögliche Antworten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Der HAQ-DI ist die Summe der Bewertungen aller Domänen und reicht von 0 (am besten) bis 24 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Besuch 2 (Basislinie), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Besuch 5 (Woche 12), Besuch 6 (Woche 16), Besuch 7 (Woche 20), Besuch 8 (Woche 24), Besuch 9 (Woche 28), Besuch 10 (Woche 32), Besuch 11 (Woche 36), Besuch 12 (Woche 40), Besuch 13 (Woche 44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22835

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