Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie versus radiochemoterapie u rakoviny jícnu nebo kardie (NeoRes)

25. února 2020 aktualizováno: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Adjuvantní léčba rakoviny jícnu nebo kardie před resekcí s kurativním záměrem. Srovnávací studie mezi chemoterapií a radiochemoterapií

Účelem této randomizované studie je objasnit, zda neoadjuvantní radiochemoterapie poskytuje vyšší stupeň kompletní histologické odpovědi než neoadjuvantní chemoterapie před operací u pacientů podstupujících léčbu rakoviny jícnu nebo kardie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený spinocelulární karcinom, adenokarcinom jícnu nebo kardie žaludku (typ II)
  • Nádor lokalizovaný v cervikálním jícnu, nevyžadující laryngoesofagektomii. Pacienti s výkonnostním stavem 0-1 podle stupnice WHO a s resekabilními nádory, jak bylo hodnoceno při předrandomizačním hodnocení
  • Přiměřená hematologická funkce, definovaná jako počet bílých krvinek > 3 x 10(9)/litr a počet krevních destiček > 100 x 10 (9)/litr.
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako normální hladina sérového kreatininu a/nebo vypočtená rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min.
  • Stádium nádoru: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo laktace. Mohou být zahrnuty ženy v plodném věku a za předpokladu, že jsou používány adekvátní metody antikoncepce
  • Pacienti s komplikacemi diabetu (např. retinopatie, neuropatie), stejně jako pacienti s nekontrolovaným srdečním onemocněním nebo infarktem myokardu během 12 měsíců jsou považováni za nevhodné pro chemoradioterapii.
  • Souběžná malignita (< 5 let od diagnózy), která může narušit interpretaci výsledků studie, probíhající protinádorová léčba.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol
  • Stádium nádoru T1 N0, T4 NX nebo TXNXM1b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiochemoterapie
Rameno I: Radiochemoterapie + chirurgie
Lék: Chemoterapie
Cisplantin 100 mg/m2 den 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 hodin infuze den 1.-5. Tři cykly. V chemoradiačním rameni začíná radioterapie 4. týden a pokračuje do 7. týdne. Dávku upravte podle aktuálních hodnot LPK a TPK.
Ostatní jména:
  • U pacientů se středně těžkou/těžkou poruchou sluchu a/nebo tinnitem lze cisplatinu nahradit. Pokud adenokarcinom oxaliplatina.Pokud spinocelulární karcinom karboplatina.
Záření: Radiochemoterapie
Cisplantin 100 mg/m2 den 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 hodin infuze den 1.-5. Tři cykly. V chemoradiačním rameni začíná radioterapie 4. týden a pokračuje do 7. týdne. Dávku upravte podle aktuálních hodnot LPK a TPK.
Ostatní jména:
  • U pacientů se středně těžkou/těžkou poruchou sluchu a/nebo tinnitem lze cisplatinu nahradit. Pokud adenokarcinom oxaliplatina.Pokud spinocelulární karcinom karboplatina.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Rameno II: Chemoterapie + operace
Lék: Chemoterapie
Cisplantin 100 mg/m2 den 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 hodin infuze den 1.-5. Tři cykly. V chemoradiačním rameni začíná radioterapie 4. týden a pokračuje do 7. týdne. Dávku upravte podle aktuálních hodnot LPK a TPK.
Ostatní jména:
  • U pacientů se středně těžkou/těžkou poruchou sluchu a/nebo tinnitem lze cisplatinu nahradit. Pokud adenokarcinom oxaliplatina.Pokud spinocelulární karcinom karboplatina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická histologická odpověď (pCR) po resekci než samotná chemoterapie u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu a kardie.
Časové okno: Terapie následovala 14-16 týdnů před operací. Po operaci budou pacienti sledováni do 60 týdnů po ukončení terapie.
Stupeň regrese tumoru Chireac
Terapie následovala 14-16 týdnů před operací. Po operaci budou pacienti sledováni do 60 týdnů po ukončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost příslušných neoadjuvantních terapií.
Časové okno: Po pěti letech
Bezpečnostní profil provedení radikální operace po příslušné neoadjuvantní terapii.
Po pěti letech
HRQOL a funkce polykání
Časové okno: Vstupní studium do pěti let navazující
Základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a dotazníky specifické pro onemocnění (QLQ-OES24/OG25). Jsou analyzovány všechny položky obsažené v dotaznících a byly použity i samostatné analýzy dysfagických dotazníků pro karcinom jícnu, klinicky i psychometricky ověřené. Všechny otázky mají čtyři alternativy odpovědí (1 vůbec ne; 2: málo, 3: poměrně málo, 4: velmi mnoho), kromě globálních škál, které zahrnují sedm alternativ odpovědí od špatné po vynikající. Odpovědi na dotazník byly lineárně transformovány do skóre v rozmezí od 0 do 100 podle skórovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre ukazuje buď více symotomů, nebo lepší funkci, v závislosti na otázce.
Vstupní studium do pěti let navazující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Studijní židle: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení