Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa a radiochemioterapia raka przełyku lub wpustu (NeoRes)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Leczenie uzupełniające raka przełyku lub wpustu przed resekcją z zamiarem wyleczenia. Badanie porównawcze chemioterapii i radiochemioterapii

Celem tego randomizowanego badania jest wyjaśnienie, czy radiochemioterapia neoadiuwantowa daje wyższy stopień pełnej odpowiedzi histologicznej niż chemioterapia neoadjuwantowa przed operacją u pacjentów leczonych z powodu raka przełyku lub wpustu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak przełyku lub wpustu żołądka (typ II)
  • Guz zlokalizowany w odcinku szyjnym przełyku, niewymagający laryngo-przełyku. Pacjenci w stanie sprawności 0-1 zgodnie ze skalą WHO oraz z guzami nadającymi się do resekcji, oceniani podczas oceny przedrandomizacyjnej
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, zdefiniowana jako WBC > 3 x 10(9)/litr i liczba płytek krwi > 100 x 10 (9)/litr.
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy i/lub obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 60 ml/min.
  • Stopień zaawansowania nowotworu: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym mogą być włączone, pod warunkiem stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
  • Pacjenci z powikłaniami cukrzycy (np. retinopatia, neuropatia) oraz pacjenci z niewyrównaną chorobą serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy nie kwalifikują się do chemioradioterapii.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa (< 5 lat od rozpoznania), która może wpływać na interpretację wyników badań, trwające leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu
  • Stopień zaawansowania nowotworu T1 N0, T4 NX lub TXNXM1b

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Radiochemioterapia
Ramię I: Radiochemioterapia + Chirurgia
Lek: Chemoterapia
Cisplantyna 100 mg/m2 dzień 1. 5-fluoracyl 750 mg/m2/24 godziny infuzja dzień 1-5. Trzy cykle. W ramieniu chemioradioterapii radioterapię rozpoczyna się w 4. tygodniu i kontynuuje do 7. tygodnia. Dawkę należy dostosować do aktualnych wartości LPK i TPK.
Inne nazwy:
  • Cierpiący na umiarkowane/poważne upośledzenie słuchu i/lub szum w uszach cisplatynę można zastąpić. W przypadku gruczolakoraka oksaliplatyny. W przypadku raka płaskonabłonkowego karboplatyny.
Promieniowanie: Radiochemioterapia
Cisplantyna 100 mg/m2 dzień 1. 5-fluoracyl 750 mg/m2/24 godziny infuzja dzień 1-5. Trzy cykle. W ramieniu chemioradioterapii radioterapię rozpoczyna się w 4. tygodniu i kontynuuje do 7. tygodnia. Dawkę należy dostosować do aktualnych wartości LPK i TPK.
Inne nazwy:
  • Cierpiący na umiarkowane/poważne upośledzenie słuchu i/lub szum w uszach cisplatynę można zastąpić. W przypadku gruczolakoraka oksaliplatyny. W przypadku raka płaskonabłonkowego karboplatyny.
Aktywny komparator: Chemoterapia
Ramię II: Chemioterapia + operacja
Lek: Chemoterapia
Cisplantyna 100 mg/m2 dzień 1. 5-fluoracyl 750 mg/m2/24 godziny infuzja dzień 1-5. Trzy cykle. W ramieniu chemioradioterapii radioterapię rozpoczyna się w 4. tygodniu i kontynuuje do 7. tygodnia. Dawkę należy dostosować do aktualnych wartości LPK i TPK.
Inne nazwy:
  • Cierpiący na umiarkowane/poważne upośledzenie słuchu i/lub szum w uszach cisplatynę można zastąpić. W przypadku gruczolakoraka oksaliplatyny. W przypadku raka płaskonabłonkowego karboplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź histologiczna (pCR) po resekcji niż sama chemioterapia u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku i wpustu.
Ramy czasowe: Terapię kontynuowano 14-16 tygodni przed operacją. Po operacji pacjenci pozostaną pod obserwacją do 60 tygodni po zakończonej terapii.
Stopień regresji guza Chireaca
Terapię kontynuowano 14-16 tygodni przed operacją. Po operacji pacjenci pozostaną pod obserwacją do 60 tygodni po zakończonej terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo odpowiednich terapii neoadiuwantowych.
Ramy czasowe: Pięć lat obserwacji
Profil bezpieczeństwa przeprowadzenia radykalnej operacji po odpowiedniej terapii neoadiuwantowej.
Pięć lat obserwacji
HRQOL i funkcja połykania
Ramy czasowe: Badanie wstępne do pięciu lat obserwacji
Podstawowy kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 oraz kwestionariusze dotyczące poszczególnych chorób (QLQ-OES24/OG25). Analizie poddano wszystkie pozycje zawarte w kwestionariuszach, a także zastosowano odrębną analizę kwestionariuszy dysfagii dla raka przełyku, zarówno klinicznie, jak i psychometrycznie zwalidowanych. Wszystkie pytania mają cztery warianty odpowiedzi (1 wcale; 2: trochę, 3: trochę, 4: bardzo), z wyjątkiem skali globalnej, która zawiera siedem wariantów odpowiedzi, od słabej do znakomitej. Odpowiedzi na kwestionariusze zostały przekształcone liniowo w wyniki w zakresie od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższy wynik oznacza więcej objawów lub lepszą funkcję, w zależności od pytania.
Badanie wstępne do pięciu lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Krzesło do nauki: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami