Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie versus radiochemoterapie u rakoviny jícnu nebo kardie (NeoRes)

25. února 2020 aktualizováno: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Adjuvantní léčba rakoviny jícnu nebo kardie před resekcí s kurativním záměrem. Srovnávací studie mezi chemoterapií a radiochemoterapií

Účelem této randomizované studie je objasnit, zda neoadjuvantní radiochemoterapie poskytuje vyšší stupeň kompletní histologické odpovědi než neoadjuvantní chemoterapie před operací u pacientů podstupujících léčbu rakoviny jícnu nebo kardie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený spinocelulární karcinom, adenokarcinom jícnu nebo kardie žaludku (typ II)
  • Nádor lokalizovaný v cervikálním jícnu, nevyžadující laryngoesofagektomii. Pacienti s výkonnostním stavem 0-1 podle stupnice WHO a s resekabilními nádory, jak bylo hodnoceno při předrandomizačním hodnocení
  • Přiměřená hematologická funkce, definovaná jako počet bílých krvinek > 3 x 10(9)/litr a počet krevních destiček > 100 x 10 (9)/litr.
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako normální hladina sérového kreatininu a/nebo vypočtená rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min.
  • Stádium nádoru: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a/nebo laktace. Mohou být zahrnuty ženy v plodném věku a za předpokladu, že jsou používány adekvátní metody antikoncepce
  • Pacienti s komplikacemi diabetu (např. retinopatie, neuropatie), stejně jako pacienti s nekontrolovaným srdečním onemocněním nebo infarktem myokardu během 12 měsíců jsou považováni za nevhodné pro chemoradioterapii.
  • Souběžná malignita (< 5 let od diagnózy), která může narušit interpretaci výsledků studie, probíhající protinádorová léčba.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol
  • Stádium nádoru T1 N0, T4 NX nebo TXNXM1b

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiochemoterapie
Rameno I: Radiochemoterapie + chirurgie
Lék: Chemoterapie
Cisplantin 100 mg/m2 den 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 hodin infuze den 1.-5. Tři cykly. V chemoradiačním rameni začíná radioterapie 4. týden a pokračuje do 7. týdne. Dávku upravte podle aktuálních hodnot LPK a TPK.
Ostatní jména:
  • U pacientů se středně těžkou/těžkou poruchou sluchu a/nebo tinnitem lze cisplatinu nahradit. Pokud adenokarcinom oxaliplatina.Pokud spinocelulární karcinom karboplatina.
Záření: Radiochemoterapie
Cisplantin 100 mg/m2 den 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 hodin infuze den 1.-5. Tři cykly. V chemoradiačním rameni začíná radioterapie 4. týden a pokračuje do 7. týdne. Dávku upravte podle aktuálních hodnot LPK a TPK.
Ostatní jména:
  • U pacientů se středně těžkou/těžkou poruchou sluchu a/nebo tinnitem lze cisplatinu nahradit. Pokud adenokarcinom oxaliplatina.Pokud spinocelulární karcinom karboplatina.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Rameno II: Chemoterapie + operace
Lék: Chemoterapie
Cisplantin 100 mg/m2 den 1. 5-fluoracil 750 mg/m2/24 hodin infuze den 1.-5. Tři cykly. V chemoradiačním rameni začíná radioterapie 4. týden a pokračuje do 7. týdne. Dávku upravte podle aktuálních hodnot LPK a TPK.
Ostatní jména:
  • U pacientů se středně těžkou/těžkou poruchou sluchu a/nebo tinnitem lze cisplatinu nahradit. Pokud adenokarcinom oxaliplatina.Pokud spinocelulární karcinom karboplatina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická histologická odpověď (pCR) po resekci než samotná chemoterapie u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu a kardie.
Časové okno: Terapie následovala 14-16 týdnů před operací. Po operaci budou pacienti sledováni do 60 týdnů po ukončení terapie.
Stupeň regrese tumoru Chireac
Terapie následovala 14-16 týdnů před operací. Po operaci budou pacienti sledováni do 60 týdnů po ukončení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost příslušných neoadjuvantních terapií.
Časové okno: Po pěti letech
Bezpečnostní profil provedení radikální operace po příslušné neoadjuvantní terapii.
Po pěti letech
HRQOL a funkce polykání
Časové okno: Vstupní studium do pěti let navazující
Základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 a dotazníky specifické pro onemocnění (QLQ-OES24/OG25). Jsou analyzovány všechny položky obsažené v dotaznících a byly použity i samostatné analýzy dysfagických dotazníků pro karcinom jícnu, klinicky i psychometricky ověřené. Všechny otázky mají čtyři alternativy odpovědí (1 vůbec ne; 2: málo, 3: poměrně málo, 4: velmi mnoho), kromě globálních škál, které zahrnují sedm alternativ odpovědí od špatné po vynikající. Odpovědi na dotazník byly lineárně transformovány do skóre v rozmezí od 0 do 100 podle skórovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre ukazuje buď více symotomů, nebo lepší funkci, v závislosti na otázce.
Vstupní studium do pěti let navazující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Studijní židle: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit