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Neoadjuvante Chemotherapie versus Radiochemotherapie bei Krebs der Speiseröhre oder der Kardia (NeoRes)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Adjuvante Behandlung von Krebs der Speiseröhre oder der Kardia vor der Resektion mit kurativer Absicht. Vergleichsstudie zwischen Chemotherapie und Radiochemotherapie

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist es zu klären, ob eine neoadjuvante Radiochemotherapie ein höheres Maß an vollständiger histologischer Remission ergibt als eine neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation bei Patienten, die sich einer Behandlung von Speiseröhren- oder Kardiakrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom der Speiseröhre oder Kardia (Typ II)
  • Tumor in der zervikalen Speiseröhre, keine Laryngo-Ösophagektomie erforderlich. Patienten mit Leistungsstatus 0–1 gemäß WHO-Skala und mit resezierbaren Tumoren, wie bei der Bewertung vor der Randomisierung beurteilt
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert als WBC > 3 x 10(9)/Liter und Blutplättchen > 100 x 10(9)/Liter.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als normaler Serumkreatininspiegel und/oder berechnete glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min.
  • Tumorstadium: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, sofern angemessene Verhütungsmethoden angewendet werden
  • Patienten mit Diabetes-Komplikationen (z. Rethinopathie, Neuropathie) sowie Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten gelten als ungeeignet für eine Radiochemotherapie.
  • Begleitende Malignität (< 5 Jahre seit der Diagnose), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, laufende antitumorale Behandlung.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  • Tumorstadium T1 N0, T4 NX oder TXNXM1b

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Arm I: Radiochemotherapie + Chirurgie
Arzneimittel: Chemotherapie
Cisplantin 100 mg/m2 Tag 1. 5-Fluoracil 750 mg/m2/24 Stunden Infusion Tag 1-5. Drei Zyklen. Im Radiochemotherapie-Arm beginnt die Strahlentherapie in Woche 4 und dauert bis Woche 7. Dosisanpassung gemäß den aktuellen LPK- und TPK-Werten.
Andere Namen:
  • Bei mäßiger/schwerer Hörbeeinträchtigung und/oder Tinnitus kann Cisplatin ersetzt werden. Bei Adenokarzinom Oxaliplatin. Bei Plattenepithelkarzinom Carboplatin.
Strahlung: Radiochemotherapie
Cisplantin 100 mg/m2 Tag 1. 5-Fluoracil 750 mg/m2/24 Stunden Infusion Tag 1-5. Drei Zyklen. Im Radiochemotherapie-Arm beginnt die Strahlentherapie in Woche 4 und dauert bis Woche 7. Dosisanpassung gemäß den aktuellen LPK- und TPK-Werten.
Andere Namen:
  • Bei mäßiger/schwerer Hörbeeinträchtigung und/oder Tinnitus kann Cisplatin ersetzt werden. Bei Adenokarzinom Oxaliplatin. Bei Plattenepithelkarzinom Carboplatin.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Arm II: Chemotherapie + Operation
Arzneimittel: Chemotherapie
Cisplantin 100 mg/m2 Tag 1. 5-Fluoracil 750 mg/m2/24 Stunden Infusion Tag 1-5. Drei Zyklen. Im Radiochemotherapie-Arm beginnt die Strahlentherapie in Woche 4 und dauert bis Woche 7. Dosisanpassung gemäß den aktuellen LPK- und TPK-Werten.
Andere Namen:
  • Bei mäßiger/schwerer Hörbeeinträchtigung und/oder Tinnitus kann Cisplatin ersetzt werden. Bei Adenokarzinom Oxaliplatin. Bei Plattenepithelkarzinom Carboplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches komplettes histologisches Ansprechen (pCR) nach Resektion als alleinige Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem Karzinom des Ösophagus und der Kardia.
Zeitfenster: Die Therapie folgte 14-16 Wochen vor der Operation. Nach der Operation werden die Patienten bis 60 Wochen nach Abschluss der Therapie nachbeobachtet.
Regressionsgrad des Chireac-Tumors
Die Therapie folgte 14-16 Wochen vor der Operation. Nach der Operation werden die Patienten bis 60 Wochen nach Abschluss der Therapie nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der jeweiligen neoadjuvanten Therapien.
Zeitfenster: Fünf Jahre Follow-up
Sicherheitsprofil der Durchführung radikaler Operationen nach entsprechender neoadjuvanter Therapie.
Fünf Jahre Follow-up
HRQOL und Schluckfunktion
Zeitfenster: Einstiegsstudie bis zu fünf Jahre Follow-up
Kernfragebogen QLQ-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) und krankheitsspezifische Fragebögen (QLQ-OES24/OG25). Alle in den Fragebögen enthaltenen Items werden analysiert und es wurden auch getrennte Analysen von Dysphagie-Fragebögen für Speiseröhrenkrebs verwendet, die sowohl klinisch als auch psychometrisch validiert wurden. Alle Fragen haben vier Antwortalternativen (1, überhaupt nicht; 2: ein wenig, 3: ziemlich, 4: sehr viel), mit Ausnahme der globalen Skalen, die sieben Antwortalternativen von schlecht bis ausgezeichnet umfassen. Die Antworten auf den Fragebögen wurden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch linear in Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt. Je nach Fragestellung weist eine höhere Punktzahl entweder auf mehr Symotome oder eine bessere Funktion hin.
Einstiegsstudie bis zu fünf Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Studienstuhl: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (EudraCT-Nummer)

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