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Chemioterapia neoadiuvante contro radiochemioterapia per il cancro dell'esofago o del cardias (NeoRes)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Trattamento adiuvante del cancro dell'esofago o del cardias prima della resezione con intento curativo. Studio comparativo tra chemioterapia e radiochemioterapia

Lo scopo di questo studio randomizzato è chiarire se la radiochemioterapia neoadiuvante dia un grado più elevato di risposta istologica completa rispetto alla chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a trattamento per cancro dell'esofago o del cardias.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Upper Digestive Diseases. Department of surgery, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente verificato, adenocarcinoma dell'esofago o cardias gastrico (tipo II)
  • Tumore localizzato all'esofago cervicale, che non necessita di laringo-esofagectomia. Pazienti con performance status 0-1 secondo la scala OMS e con tumori resecabili, valutati durante la valutazione pre-randomizzazione
  • Adeguata funzione ematologica, definita come presenza di globuli bianchi > 3 x 10 (9)/litro e piastrine > 100 x 10 (9)/litro.
  • Adeguata funzionalità renale definita come normale livello di creatinina sierica e/o velocità di filtrazione glomerulare calcolata > 60 ml/min.
  • Stadio del tumore: T1Ni, T2N0, T2N1, T3N0, T3N1, M1a

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile possono essere incluse ea condizione che vengano utilizzati metodi contraccettivi adeguati
  • Pazienti con complicanze del diabete (ad es. retinopatia, neuropatia) così come i pazienti con malattia cardiaca incontrollata o infarto del miocardio entro 12 mesi sono considerati non idonei alla chemioradioterapia.
  • Tumore maligno concomitante (<5 anni dalla diagnosi) che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, trattamento antitumorale in corso.
  • I pazienti non sono in grado di rispettare il protocollo
  • Stadio del tumore T1 N0, T4 NX o TXNXM1b

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radiochemioterapia
Braccio I: Radiochemioterapia + Chirurgia
Droga: Chemioterapia
Cisplantin 100 mg/m2 giorno 1. Infusione di 5-fluoracile 750 mg/m2/24 ore giorni 1-5. Tre cicli. Nel braccio di chemioradioterapia la radioterapia inizia la settimana 4 e continua fino alla settimana 7. Aggiustamento della dose in base ai valori correnti di LPK e TPK.
Altri nomi:
  • Chi soffre di ipoacusia moderata/grave e/o tinnito cisplatino può essere sostituito. Se adenocarcinoma oxaliplatino.Se carboplatino carcinoma a cellule squamose.
Radiazione: Radiochemioterapia
Cisplantin 100 mg/m2 giorno 1. Infusione di 5-fluoracile 750 mg/m2/24 ore giorni 1-5. Tre cicli. Nel braccio di chemioradioterapia la radioterapia inizia la settimana 4 e continua fino alla settimana 7. Aggiustamento della dose in base ai valori correnti di LPK e TPK.
Altri nomi:
  • Chi soffre di ipoacusia moderata/grave e/o tinnito cisplatino può essere sostituito. Se adenocarcinoma oxaliplatino.Se carboplatino carcinoma a cellule squamose.
Comparatore attivo: Chemioterapia
Braccio II: chemioterapia + chirurgia
Droga: Chemioterapia
Cisplantin 100 mg/m2 giorno 1. Infusione di 5-fluoracile 750 mg/m2/24 ore giorni 1-5. Tre cicli. Nel braccio di chemioradioterapia la radioterapia inizia la settimana 4 e continua fino alla settimana 7. Aggiustamento della dose in base ai valori correnti di LPK e TPK.
Altri nomi:
  • Chi soffre di ipoacusia moderata/grave e/o tinnito cisplatino può essere sostituito. Se adenocarcinoma oxaliplatino.Se carboplatino carcinoma a cellule squamose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica completa patologica (pCR) dopo resezione rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma resecabile dell'esofago e del cardias.
Lasso di tempo: La terapia seguita in 14-16 settimane prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento i pazienti saranno seguiti fino a 60 settimane dopo il completamento della terapia.
Grado di regressione del tumore di Chireac
La terapia seguita in 14-16 settimane prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento i pazienti saranno seguiti fino a 60 settimane dopo il completamento della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle rispettive terapie neoadiuvanti.
Lasso di tempo: Follow-up di cinque anni
Profilo di sicurezza della realizzazione di chirurgia radicale dopo rispettiva terapia neoadiuvante.
Follow-up di cinque anni
HRQOL e funzione della deglutizione
Lasso di tempo: Studio iniziale fino a cinque anni di follow-up
Questionario di base QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e questionari specifici per malattia (QLQ-OES24/OG25). Tutti gli elementi inclusi nei questionari sono stati analizzati e sono stati utilizzati anche questionari di analisi separata della disfagia per il cancro esofageo, validati sia clinicamente che psicometricamente. Tutte le domande hanno quattro alternative di risposta (1, per niente; 2: poco, 3: abbastanza, 4: moltissimo), ad eccezione delle scale globali che comprendono sette alternative di risposta da scarsa a eccellente. Le risposte al questionario sono state trasformate linearmente in punteggi compresi tra 0 e 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Un punteggio più alto indica più sintomi o una migliore funzione, a seconda della domanda.
Studio iniziale fino a cinque anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County
Malarhospital Eskilstuna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magnus Nilsson, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum
  • Cattedra di studio: Lars Lundell, Professor, Karolinska University Hospital, Gastrocentrum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EU-nr 2006-001785-16
  • 2006-001785-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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