Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení neopatrného chování během ústní hygieny u osob s demencí

7. května 2018 aktualizováno: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham
Hlavním účelem této studie je otestovat způsob poskytování ústní péče osobám s demencí, které žijí v domovech pro seniory. Způsob poskytování péče o ústa je navržen tak, aby snížil strach u osob s demencí, aby se tyto osoby péči o ústa nebránily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obyvatelé pečovatelských domů (NH) s demencí jsou často závislí na druhých, pokud jde o péči o ústa, přesto budou reagovat chováním odolným vůči péči (CRB), když obdrží pomoc. Ústní zdraví těchto starších lidí se při absenci každodenní ústní hygieny zhoršuje, což je předurčuje ke škodlivým systémovým problémům, jako je zápal plic, hyperglykémie, srdeční onemocnění a mozkové cévní příhody. Účelem této studie je zjistit, zda lze CRB redukovat a orální zdraví zlepšit aplikací intervence založené na neurobiologických principech vnímání hrozeb a reakce na strach. Když čelí hrozbě, všechny organismy reagují reakcí „útěk-boj“. Obě tyto reakce jsou autonomní (např. zvýšená srdeční frekvence, pocení) a chování (např. vzdálit se, útočit). Osoby s demencí mají zvýšené vnímání ohrožení v důsledku neurobiologických změn, které postihují mozkovou kůru, hipokampus a amygdalu. Tito jedinci mohou péči o ústa interpretovat jako výhružnou akci vyhrožováním lidem. Intervence nazvaná Řízení ústní hygieny pomocí snižování hrozeb (MOUTh) kombinuje nejlepší postupy péče o ústa se souborem behaviorálních technik, které snižují vnímání ohrožení, a tím předcházejí CRB nebo jej deeskalují. Primární specifické cíle studie jsou: 1) Vyhodnotit účinnost intervence MOUTh na snížení CRB u osob s demencí; 2) Ověřte celkovou účinnost intervence ÚSTA pomocí výsledků ústního zdraví citlivých na sestry – oteklé a krvácející dásně, čistota ústní dutiny, sliny a integrita rtů a ústní sliznice; a 3) Vypočítejte náklady na intervenci v ÚSTÍCH. Pomocí randomizovaného designu opakovaných měření bude 80 starších lidí s demencí z 5 různých NH randomizováno na individuální úrovni do experimentální skupiny, která obdrží intervenci, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží standardní péči o ústa od členů výzkumného týmu, kteří absolvovat školení ve správných metodách poskytování péče o ústa, ale žádné školení v rozpoznávání odporu nebo prevenci/zprostředkování. Hodnocení orálního zdraví a měření CRB budou získána během 7denního období pozorování a 21denního období intervence. Jednotlivé růstové modely využívající víceúrovňovou analýzu budou použity k odhadu účinnosti intervence na snížení CRB u osob s demencí a k odhadu celkové účinnosti intervence pomocí výsledků orálního zdraví. Ke stanovení nákladů na intervenci MOUTh budou použity metody kalkulace nákladů na činnosti. Na konci této studie výzkumný tým očekává, že bude mít prokázanou intervenci, která zabrání a sníží CRB v kontextu péče o ústa. Mezi dlouhodobé cíle patří testování efektu intervence na systémová onemocnění u osob s demencí; zkoumání přenositelnosti tohoto zásahu do jiných činností každodenního života; a šíření intervencí ke snížení ohrožení pracovníkům NH, což může radikálně změnit způsob, jakým je poskytována péče osobám s demencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bellefonte, Pennsylvania, Spojené státy, 16823
        • Centre Crest
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17111
        • Spring Creek Rehabilitation &Health Care Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Rest Haven Rehabilitation &Nursing Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Pleasant Acres Nursing &Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • věk 55 nebo starší
  • dokumentovaná diagnóza demence, Alzheimerovy choroby, vaskulární demence nebo demence s Lewyho tělísky
  • pracovníci NH identifikovali jako odolné vůči péči o ústa
  • alespoň 2 sousední zuby A/NEBO denní nošení alespoň jedné zubní protézy
  • schopnost držet zubní kartáček
  • schopnost přesunout ruku k ústům.

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 55 let
  • žádná dokumentovaná diagnóza demence
  • neschopnost držet zubní kartáček
  • neschopnost zvednout ruku k ústům
  • léčení aktivního problému se zuby nebo zubní protézou
  • diagnóza dysfagie vyžadující zahuštěné tekutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče o ústa odolná vůči péči (ÚSTA)
Tito obyvatelé pečovatelských domů s demencí dostávají péči o ústa od personálu studie, který používá strategie ke snížení chování odolného vůči péči (Řízení ústní hygieny pomocí omezení hrozeb nebo ÚSTA) a zároveň poskytuje péči o ústa založenou na důkazech.
Behaviorální: Péče o ústa odolná vůči péči (ÚSTA)
Intervence kombinuje nejlepší postupy péče o ústa se souborem behaviorálních technik, které snižují vnímání ohrožení, a tím předcházejí nebo deeskalují chování odolné vůči péči.
Aktivní komparátor: Evidence Base Péče o ústa
Obyvatelé pečovatelských domů s demencí dostávali péči o ústa od personálu studie, který byl vyškolen pouze v péči o ústa založenou na důkazech.
Postup: Péče o ústa založená na důkazech
Ústní péče přizpůsobená potřebám starších dospělých, včetně péče o zubní protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování odolné vůči péči
Časové okno: Výchozí stav (pozorování) až sledování (3. týden)
Chování odolné vůči péči bude měřeno pomocí stupnice Resistiveness to Care Scale. Tento nástroj je kontrolní seznam. 13 chování odolných vůči péči (např. odvrátit se, udeřit/kopnout, říci „ne“ atd.) je uvedeno na levé straně nástroje. Pro každé chování jsou 3 sloupce (mírné, střední a závažné). Když dojde k chování, zaškrtne se v příslušném sloupci (mírné, střední nebo závažné). Konečné skóre se získá vynásobením součtů za mírné chování 1, součtů za středně těžké 2 a součtů za závažné chování 3. Tyto mezisoučty se pak sečtou a získá se konečné skóre chování odolného vůči péči. Frekvenci a kvalitu chování nelze určit pouze z hrubých skóre. Například skóre 12 může znamenat 12 „mírných“ chování nebo 4 „závažné“ chování. Součty byly použity jako globální chování odolné vůči péči. Vyšší čísla znamenají častější a intenzivnější chování odolné vůči péči. Minimální hodnota byla 0, maximální hodnota byla 25.
Výchozí stav (pozorování) až sledování (3. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální zdraví
Časové okno: Výchozí stav (pozorování) až sledování (3. týden)
Orální zdraví bude měřeno jako celkové skóre získané z nástroje pro hodnocení orálního zdraví. OHAT obsahuje 8 kategorií (např. stav dásní, chrup, vlhkost dutiny ústní, celková čistota atd.). Každé kategorii je přiřazena hodnota 0=zdravé, 1=problematické a 2=nezdravé. Skóre se pohybuje od 0 (zdravé) do 16 (nezdravé).
Výchozí stav (pozorování) až sledování (3. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita A Jablonski-Jaudon, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NR012737 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení