Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti týdenních intravenózních (IV) dávek BMS-906024 u pacientů s akutní T-buněčnou lymfoblastickou leukémií nebo T-buněčným lymfoblastickým lymfomem

29. července 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 vzestupné vícedávkové studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) BMS-906024 u pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk nebo lymfoblastickým lymfomem T-buněk

Účelem této studie je identifikovat bezpečnou a tolerovatelnou dávku BMS-906024, buď samostatně, nebo v kombinaci s dexamethasonem u subjektů s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk nebo lymfoblastickým lymfomem z T-buněk, kteří již nereagují na standardní terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Minimální věk: 10 let a starší na vybraných místech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt/main, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk nebo lymfoblastickým lymfomem T-buněk refrakterní na standardní terapie nebo u nich došlo k relapsu
  • Délka života minimálně 2 měsíce
  • Výkonnostní stav (PS) 0-1 (míra schopnosti vykonávat činnosti každodenního života); subjekty s PS 2 jsou způsobilé, pokud jsou způsobeny symptomy souvisejícími s onemocněním
  • Předchozí protinádorová léčba povolena (se specifickými kritérii)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Zvýšené triglyceridy
  • Gastrointestinální onemocnění se zvýšeným rizikem průjmu (např. zánětlivé onemocnění střev)
  • Nelze tolerovat biopsii kostní dřeně
  • Užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko Torsades De Pointes (abnormální srdeční rytmus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze eskalace: BMS-906024
BMS-906024 eskalující dávky začínající na 0,3 mg roztoku pro intravenózní (IV) podávání jednou týdně nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor
Experimentální: Fáze expanze: BMS-906024 + Dexamethason
BMS-906024 maximální tolerovaná dávka (bude stanoveno) roztok pro intravenózní podání jednou týdně a dexamethason 20 mg/den tableta ústy (orálně) po dobu 3-4 dnů každý týden po dobu 3-4 týdnů na cyklus nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Baycadron
Lék: BMS-906024
Ostatní jména:
  • Notch inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týdenní hodnocení až do ukončení studie z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích příhod, stejně jako hodnocení 30 dní po ukončení léčby s očekávanou průměrnou dobou studie < 1 rok.
Týdenní hodnocení až do ukončení studie z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích příhod, stejně jako hodnocení 30 dní po ukončení léčby s očekávanou průměrnou dobou studie < 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení onemocnění v kostní dřeni a pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Hodnocení onemocnění nejméně každých 8 týdnů během léčby
Hodnocení onemocnění nejméně každých 8 týdnů během léčby
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: poločas eliminace v terminální fázi (T-Half)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika BMS-906024 a jeho metabolitu BMS-911557: index akumulace (poměr AUC v ustáleném stavu k AUC po první dávce)
Časové okno: Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakokinetika ve více časových bodech během prvních 4 týdnů dávkování
Farmakodynamika (procentuální změna od výchozí hodnoty v expresi mRNA genů souvisejících s Notch dráhou v krevních buňkách)
Časové okno: Farmakodynamický odběr: v krvi během prvních 8 týdnů dávkování
Farmakodynamický odběr: v krvi během prvních 8 týdnů dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení