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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi settimanali per via endovenosa (IV) di BMS-906024 in soggetti con leucemia linfoblastica a cellule T acuta o linfoma linfoblastico a cellule T

29 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dosi multiple ascendenti di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BMS-906024 in soggetti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante/refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule T

Lo scopo di questo studio è identificare una dose sicura e tollerabile di BMS-906024, da solo o in combinazione con desametasone in soggetti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o linfoma linfoblastico a cellule T che non rispondono più o sono ricaduti dallo standard terapie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Età minima: 10 anni e più nei siti selezionati

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Local Institution
  • Germania
      • Frankfurt/main, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T o linfoma linfoblastico a cellule T refrattario o recidivato dalle terapie standard
  • Aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • Performance status (PS) 0-1 (una misura della capacità di svolgere attività della vita quotidiana); i soggetti con PS 2 sono idonei se a causa di sintomi correlati alla malattia
  • Previo trattamento antitumorale consentito (con criteri specifici)
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Trigliceridi elevati
  • Malattie gastrointestinali con aumentato rischio di diarrea (ad es. malattia infiammatoria intestinale)
  • Incapace di tollerare la biopsia del midollo osseo
  • Assunzione di farmaci noti per aumentare il rischio di Torsades De Pointes (un ritmo cardiaco anormale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di escalation: BMS-906024
BMS-906024 dosi crescenti a partire da 0,3 mg di soluzione per somministrazione endovenosa (IV) una volta alla settimana continuativamente fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche
Sperimentale: Fase di espansione: BMS-906024 + Desametasone
BMS-906024 dose massima tollerata (da determinare) soluzione per somministrazione endovenosa una volta alla settimana e desametasone 20 mg/giorno compressa per via orale (orale) per 3-4 giorni ogni settimana per 3-4 settimane per ciclo continuo fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Baycadron
Droga: BMS-906024
Altri nomi:
  • Inibitore di tacche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali fino all'interruzione dello studio a causa della progressione della malattia o di eventi avversi inaccettabili, nonché una valutazione 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un tempo medio di studio previsto < 1 anno.
Valutazioni settimanali fino all'interruzione dello studio a causa della progressione della malattia o di eventi avversi inaccettabili, nonché una valutazione 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un tempo medio di studio previsto < 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni della malattia nel midollo osseo e mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Valutazioni della malattia almeno ogni 8 settimane durante il trattamento
Valutazioni della malattia almeno ogni 8 settimane durante il trattamento
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: emivita di eliminazione della fase terminale (T-Half)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica di BMS-906024 e del suo metabolita BMS-911557: indice di accumulo (rapporto tra AUC allo stato stazionario e AUC dopo la prima dose)
Lasso di tempo: Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacocinetica in più punti temporali durante le prime 4 settimane di somministrazione
Farmacodinamica (variazione percentuale rispetto al basale nell'espressione dell'mRNA dei geni correlati alla via di Notch nelle cellule del sangue)
Lasso di tempo: Campionamento farmacodinamico: nel sangue durante le prime 8 settimane di somministrazione
Campionamento farmacodinamico: nel sangue durante le prime 8 settimane di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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