Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ugentlige intravenøse (IV) doser af BMS-906024 hos personer med akut T-celle lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom

29. juli 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af BMS-906024 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en sikker og tolerabel dosis af BMS-906024, enten alene eller i kombination med Dexamethason hos personer med T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom, som ikke længere reagerer på eller har fået tilbagefald fra standard terapier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Minimumsalder: 10 år og ældre på udvalgte steder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt/main, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom refraktær overfor eller recidiverende fra standardbehandlinger
  • Forventet levetid på mindst 2 måneder
  • Præstationsstatus (PS) 0-1 (et mål for evnen til at udføre daglige aktiviteter); forsøgspersoner med PS 2 er kvalificerede, hvis de skyldes sygdomsrelaterede symptomer
  • Forudgående anti-kræftbehandling tilladt (med specifikke kriterier)
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion
  • Forhøjede triglycerider
  • Mave-tarmsygdom med øget risiko for diarré (f. inflammatorisk tarmsygdom)
  • Ude af stand til at tolerere knoglemarvsbiopsi
  • Indtagelse af medicin, der vides at øge risikoen for Torsades De Pointes (en unormal hjerterytme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eskaleringsfase: BMS-906024
BMS-906024 eskalerende doser startende ved 0,3 mg opløsning til intravenøs (IV) administration én gang om ugen kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor
Eksperimentel: Udvidelsesfase: BMS-906024 + Dexamethason
BMS-906024 maksimal tolereret dosis (skal bestemmes) opløsning til IV administration én gang ugentligt og Dexamethason 20 mg/dag tablet gennem munden (oral) i 3-4 dage hver uge i 3-4 uger per cyklus kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Baycadron
Medicin: BMS-906024
Andre navne:
  • Hak inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ugentlige vurderinger indtil afbrydelse af studiet på grund af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger samt en vurdering 30 dage efter behandlingsophør med en gennemsnitlig studietid forventet at være < 1 år.
Ugentlige vurderinger indtil afbrydelse af studiet på grund af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger samt en vurdering 30 dage efter behandlingsophør med en gennemsnitlig studietid forventet at være < 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsvurderinger i knoglemarv og ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Sygdomsvurderinger mindst hver 8. uge under behandlingen
Sygdomsvurderinger mindst hver 8. uge under behandlingen
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: eliminationshalveringstid i terminal fase (T-halvering)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik af BMS-906024 og dets metabolit BMS-911557: akkumuleringsindeks (forholdet mellem AUC ved steady state og AUC efter første dosis)
Tidsramme: Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakokinetik på flere tidspunkter i løbet af de første 4 uger af dosering
Farmakodynamik (procent ændring fra baseline i mRNA-ekspression af Notch pathway-relaterede gener i blodceller)
Tidsramme: Farmakodynamisk prøvetagning: i blod i løbet af de første 8 uger af dosering
Farmakodynamisk prøvetagning: i blod i løbet af de første 8 uger af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger