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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wöchentlichen intravenösen (IV) Dosen von BMS-906024 bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom

29. Juli 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BMS-906024 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung einer sicheren und verträglichen Dosis von BMS-906024, entweder allein oder in Kombination mit Dexamethason, bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom, die nicht mehr auf die Standardtherapie ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben Therapien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mindestalter: 10 Jahre und älter an ausgewählten Standorten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/main, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom, die gegenüber Standardtherapien refraktär oder rückfällig geworden sind
  • Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Leistungsstatus (PS) 0-1 (ein Maß für die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen); Patienten mit PS 2 sind berechtigt, wenn sie auf krankheitsbedingte Symptome zurückzuführen sind
  • Vorherige Krebsbehandlung zulässig (mit bestimmten Kriterien)
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Erhöhte Triglyceride
  • Magen-Darm-Erkrankungen mit erhöhtem Durchfallrisiko (z. entzündliche Darmerkrankung)
  • Unfähig, eine Knochenmarkbiopsie zu tolerieren
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes (einem anormalen Herzrhythmus) erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalationsphase: BMS-906024
BMS-906024 steigende Dosen beginnend mit 0,3 mg Lösung zur intravenösen (i.v.) Verabreichung einmal wöchentlich kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor
Experimental: Expansionsphase: BMS-906024 + Dexamethason
BMS-906024 maximal tolerierte Dosis (noch festzulegen) Lösung zur intravenösen Verabreichung einmal wöchentlich und Dexamethason 20 mg/Tag Tablette zum Einnehmen (oral) für 3-4 Tage jede Woche für 3-4 Wochen pro Zyklus kontinuierlich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Baycadron
Arzneimittel: BMS-906024
Andere Namen:
  • Notch-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen bis zum Studienabbruch aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptablen Nebenwirkungen sowie eine Bewertung 30 Tage nach Behandlungsabbruch mit einer erwarteten durchschnittlichen Studiendauer von < 1 Jahr.
Wöchentliche Bewertungen bis zum Studienabbruch aufgrund von Krankheitsprogression oder inakzeptablen Nebenwirkungen sowie eine Bewertung 30 Tage nach Behandlungsabbruch mit einer erwarteten durchschnittlichen Studiendauer von < 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsbeurteilung im Knochenmark & ​​durch Computertomographie (CT)/ Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilung mindestens alle 8 Wochen während der Behandlung
Krankheitsbeurteilung mindestens alle 8 Wochen während der Behandlung
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: beobachtete Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T-Half)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik von BMS-906024 und seinem Metaboliten BMS-911557: Akkumulationsindex (Verhältnis der AUC im Steady State zur AUC nach der ersten Dosis)
Zeitfenster: Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakokinetik zu mehreren Zeitpunkten während der ersten 4 Behandlungswochen
Pharmakodynamik (prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mRNA-Expression von Notch-Pathway-verwandten Genen in Blutzellen)
Zeitfenster: Pharmakodynamische Probenahme: im Blut während der ersten 8 Wochen der Einnahme
Pharmakodynamische Probenahme: im Blut während der ersten 8 Wochen der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA216-002
  • 2010-022727-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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