Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení jednorázového očkování jednou ze tří vzestupných úrovní dávky 4-antigenové vakcíny proti Staphylococcus aureus (SA4Ag) u zdravých dospělých ve věku 18 až 18 let

28. února 2019 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3 vzestupných dávek 4-antigenové vakcíny proti Staphylococcus aureus (sa4ag) u zdravých dospělých ve věku od 18 do

Jedná se o první studii u člověka (fáze 1) a studii fáze 2 s jednou vakcinací jednou ze tří úrovní dávek zkoumané vakcíny proti Staphylococcus aureus (SA4Ag). Hlavním cílem studie je zjistit, jak bezpečná a dobře tolerovaná vakcína je, a také popsat imunitní odpověď vyvolanou vakcínou u zdravých dospělých ve věku 18 až <65 let. Kromě toho je cílem studie posoudit účinek vakcíny SA4Ag na přítomnost Staphylococcus aureus na kůži a v nose, krku a perineu zdravých dospělých ve věku 18 až <65 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až <65 let při zařazení, jak bylo určeno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího, aby byli způsobilí pro studii. Mohou být zahrnuti jedinci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní.
  • Dostupnost po celou dobu trvání studie a schopnost dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie včetně vyplnění elektronického deníku (e-deník) od 1. do 14. dne po očkování (očkováních).
  • Možnost telefonického kontaktu během účasti na studiu.
  • Všichni muži a ženy, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci během 3 měsíců před obdržením studijní vakcíny.
  • Závažné chronické zdravotní poruchy a jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka brání subjektu v účasti ve studii
  • Darování objemu krve 250 ml nebo většího (s výjimkou odběru krve vyžadovaného protokolem) nebo darování plazmy během 3 měsíců před zařazením.
  • Krvácení spojené s prodlouženou dobou krvácení, které může kontraindikovat intramuskulární injekci nebo odběr krve, včetně subjektů užívajících antikoagulancia, antiagregancia a/nebo antitrombotika s výjimkou nízkých denních dávek aspirinu během 30 dnů před zařazením do 1 měsíce po vakcinaci.
  • Jakákoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny.
  • Imunokompromitované osoby a subjekty v současné době na imunosupresivní terapii nebo s anamnézou imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických látek nebo dlouhodobých systémových kortikosteroidů.
  • Předchozí podání očkování proti S. aureus.
  • Jakákoli infekce prokázaná nebo suspektní, že je způsobena S. aureus během 6 měsíců před vakcinací studie.
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů (včetně monoklonálních protilátek) do 12 měsíců před zařazením do ukončení studie.
  • Účast v jiných výzkumných nebo intervenčních studiích během 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (příbuznými 1. stupně) členů personálu výzkumného pracoviště nebo zaměstnanců společnosti Pfizer přímo zapojených do provádění testu.
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné nebo požadavek na polokvalifikovanou ošetřovatelskou péči.
  • Pouze u subjektů fáze 1 jakákoliv abnormalita ve screeningových hematologických, koagulačních a/nebo laboratorních hodnotách chemického složení krve.
  • Ženy, které jsou těhotné (jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči) nebo kojící ženy.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Nízká dávka vakcíny SA4Ag
Biologický: Nízká dávka vakcíny SA4Ag
Subjekty obdrží 1 intramuskulární injekci (0,5 ml) nízké dávky vakcíny SA4Ag.
Postup: Odběr krve
Krev pro hematologii, koagulaci a chemii krve bude odebírána v minimálně 3 časových bodech od subjektů fáze 1. Krev na imunogenicitu bude odebrána všem subjektům v různých časových bodech.
Postup: Vzorek kolonizačního výtěru
Kolonizační tampony budou odebírány od všech subjektů v různých časových bodech v průběhu studie.
Experimentální: 2
Střední dávka vakcíny SA4Ag
Postup: Vzorek kolonizačního výtěru
Kolonizační tampony budou odebírány od všech subjektů v různých časových bodech v průběhu studie.
Biologický: Střední dávka vakcíny SA4Ag
Subjekty obdrží 1 intramuskulární injekci (0,5 ml) střední úrovně dávky SA4Ag vakcíny.
Postup: Krevní vzorek
Krev pro hematologii, koagulaci a chemii krve bude odebírána v minimálně 3 časových bodech od subjektů fáze 1. Krev na imunogenicitu bude odebrána všem subjektům v různých časových bodech.
Experimentální: 3
Vysoká dávka vakcíny SA4Ag
Postup: Odběr krve
Krev pro hematologii, koagulaci a chemii krve bude odebírána v minimálně 3 časových bodech od subjektů fáze 1. Krev na imunogenicitu bude odebrána všem subjektům v různých časových bodech.
Postup: Vzorek kolonizačního výtěru
Kolonizační tampony budou odebírány od všech subjektů v různých časových bodech v průběhu studie.
Biologický: Vysoká dávka vakcíny SA4Ag
Subjekty obdrží 1 intramuskulární injekci (0,5 ml) vysoké dávky vakcíny SA4Ag.
Komparátor placeba: 4
Placebo
Postup: Odběr krve
Krev pro hematologii, koagulaci a chemii krve bude odebírána v minimálně 3 časových bodech od subjektů fáze 1. Krev na imunogenicitu bude odebrána všem subjektům v různých časových bodech.
Postup: Vzorek kolonizačního výtěru
Kolonizační tampony budou odebírány od všech subjektů v různých časových bodech v průběhu studie.
Biologický: Placebo
Subjekty obdrží jednu intramuskulární injekci (0,5 ml) komerčně dostupného normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl subjektů hlásících místní reakce (velikost zarudnutí a/nebo otoku a závažnost bolesti v místě vpichu) a závažnost místních reakcí, jak si sami uvedli v elektronických denících (e-deníky)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet a podíl subjektů hlásících vyžádané systémové příhody (horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů, nová nebo zhoršující se bolest kloubů) a závažnost vyžádaných systémových příhod samy hlášené v elektronických denících
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet a podíl subjektů hlásících nevyžádané AE a závažné nežádoucí příhody (SAE) kategorizované podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Časové okno: 1 měsíc (AE), 6 měsíců (SAE)
1 měsíc (AE), 6 měsíců (SAE)
Počet a podíl subjektů fáze 1 s abnormálními laboratorními testy hematologie, koagulace a chemie krve; počet a podíl subjektů fáze 1 s posuny ve známkování v laboratorních hodnoceních hematologie, koagulace a chemie krve.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl subjektů dosahujících protilátkové odpovědi na specifické antigeny s výsledky vyššími nebo rovnými prahům specifickým pro každý ze 4 antigenů ve vakcíně na základě testů vazby imunoglobulinu a/nebo opsonofagocytární aktivity.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace imunoglobulinů pro každý antigen v každém příslušném časovém bodě odběru krve,
Časové okno: různé, do 12 měsíců
různé, do 12 měsíců
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) v každém příslušném časovém bodě odběru krve,
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Geometrický průměrný násobný vzestup imunoglobulinu (GMFR) pro každý antigen
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Geometrický průměr násobku nárůstu na titrech testu opsonofagocytární aktivity
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Podíl subjektů dosahujících protilátkové odpovědi na specifické antigeny s výsledky vyššími nebo rovnými prahům specifickým pro každý ze 4 antigenů ve vakcíně při každé příslušné návštěvě
Časové okno: různé, do 12 měsíců
různé, do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení