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Evaluación de una vacunación única con uno de los tres niveles de dosis ascendentes de una vacuna de Staphylococcus aureus de 4 antígenos (SA4Ag) en adultos sanos de 18 a

28 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 niveles de dosis ascendentes de una vacuna contra Staphylococcus Aureus de 4 antígenos (sa4ag) en adultos sanos de 18 a

Este es el primer estudio en humanos (Fase 1) y Fase 2 de una sola vacunación con uno de los tres niveles de dosis de una vacuna en investigación contra Staphylococcus aureus (SA4Ag). El objetivo principal del estudio es determinar qué tan segura y bien tolerada es la vacuna, así como describir la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna en adultos sanos de 18 a <65 años. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la vacuna SA4Ag sobre la presencia de Staphylococcus aureus en la piel y dentro de la nariz, la garganta y el perineo de adultos sanos de 18 a <65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
456

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a <65 años en el momento de la inscripción, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador para ser elegible para el estudio. Se pueden incluir sujetos con condiciones médicas crónicas preexistentes que se determinen estables.
  • Disponibilidad durante toda la duración del estudio y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico (e-diary) desde el día 1 hasta el día 14 después de la(s) vacunación(es).
  • Posibilidad de ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio.
  • Todos los sujetos masculinos y femeninos que sean biológicamente capaces de tener hijos deben estar de acuerdo y comprometerse con el uso de un método confiable de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica crónica inestable o enfermedad que requiera un cambio significativo en la terapia u hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
  • Trastornos médicos crónicos graves y cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
  • Donación de un volumen de sangre de 250 ml o más (excluyendo la extracción de sangre requerida por el protocolo) o donación de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Condición de sangrado asociada con un tiempo de sangrado prolongado que puede contraindicar la inyección intramuscular o la extracción de sangre, incluidos los sujetos que toman agentes anticoagulantes, antiplaquetarios y/o antitrombóticos, excepto aspirina diaria en dosis bajas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción hasta 1 mes después de la vacunación.
  • Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna.
  • Personas inmunocomprometidas y sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora o con antecedentes de terapia inmunosupresora, incluidos agentes de quimioterapia o corticosteroides sistémicos a largo plazo.
  • Administración previa de vacunación contra S. aureus.
  • Cualquier infección comprobada o sospechosa de ser causada por S. aureus dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
  • Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulinas (incluidos los anticuerpos monoclonales) dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
  • Participación en otros estudios de investigación o de intervención dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio.
  • Sujetos que sean miembros del personal del sitio de investigación o sujetos que sean miembros de la familia inmediata (parientes de primer grado) de miembros del personal del sitio de investigación o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
  • Residencia en un asilo de ancianos o centro de atención a largo plazo o requisito de atención de enfermería semicualificada.
  • Solo para sujetos de Fase 1, cualquier anormalidad en los valores de laboratorio de hematología, coagulación y/o química sanguínea.
  • Mujeres que están embarazadas (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina) o amamantando.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Vacuna SA4Ag dosis baja
Biológico: Vacuna SA4Ag dosis baja
Los sujetos reciben 1 inyección intramuscular (0,5 ml) del nivel de dosis baja de la vacuna SA4Ag.
Procedimiento: Extracción de sangre
Se recolectará sangre para hematología, coagulación y química sanguínea en un mínimo de 3 puntos de tiempo de sujetos de la Fase 1. Se recogerá sangre para la inmunogenicidad de todos los sujetos en varios momentos.
Procedimiento: Muestra de hisopo de colonización
Se recolectarán hisopos de colonización de todos los sujetos en varios momentos a lo largo del estudio.
Experimental: 2
Vacuna SA4Ag dosis media
Procedimiento: Muestra de hisopo de colonización
Se recolectarán hisopos de colonización de todos los sujetos en varios momentos a lo largo del estudio.
Biológico: Vacuna SA4Ag dosis media
Los sujetos reciben 1 inyección intramuscular (0,5 ml) del nivel de dosis media de la vacuna SA4Ag.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se recolectará sangre para hematología, coagulación y química sanguínea en un mínimo de 3 puntos de tiempo de sujetos de la Fase 1. Se recogerá sangre para la inmunogenicidad de todos los sujetos en varios momentos.
Experimental: 3
Vacuna SA4Ag dosis alta
Procedimiento: Extracción de sangre
Se recolectará sangre para hematología, coagulación y química sanguínea en un mínimo de 3 puntos de tiempo de sujetos de la Fase 1. Se recogerá sangre para la inmunogenicidad de todos los sujetos en varios momentos.
Procedimiento: Muestra de hisopo de colonización
Se recolectarán hisopos de colonización de todos los sujetos en varios momentos a lo largo del estudio.
Biológico: Vacuna SA4Ag dosis alta
Los sujetos reciben 1 inyección intramuscular (0,5 ml) de la dosis alta de la vacuna SA4Ag.
Comparador de placebos: 4
Placebo
Procedimiento: Extracción de sangre
Se recolectará sangre para hematología, coagulación y química sanguínea en un mínimo de 3 puntos de tiempo de sujetos de la Fase 1. Se recogerá sangre para la inmunogenicidad de todos los sujetos en varios momentos.
Procedimiento: Muestra de hisopo de colonización
Se recolectarán hisopos de colonización de todos los sujetos en varios momentos a lo largo del estudio.
Biológico: Placebo
Los sujetos reciben una inyección intramuscular (0,5 ml) de solución salina normal disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y proporción de sujetos que notifican reacciones locales (tamaño del enrojecimiento y/o hinchazón y gravedad del dolor en el lugar de la inyección) y gravedad de las reacciones locales autoinformadas en diarios electrónicos (e-diaries)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Número y proporción de sujetos que informaron eventos sistémicos solicitados (fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora) y gravedad de los eventos sistémicos solicitados autoinformados en diarios electrónicos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Número y proporción de sujetos que informaron EA no solicitados y eventos adversos graves (SAE) categorizados de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)
Periodo de tiempo: 1 mes (AE), 6 meses (SAE)
1 mes (AE), 6 meses (SAE)
Número y proporción de sujetos de Fase 1 con evaluaciones de laboratorio anormales de hematología, coagulación y química sanguínea; número y proporción de sujetos de Fase 1 con cambios de calificación en las evaluaciones de laboratorio de hematología, coagulación y química sanguínea.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Proporción de sujetos que lograron respuestas de anticuerpos a antígenos específicos con resultados superiores o iguales a los umbrales específicos de cada uno de los 4 antígenos de la vacuna según los ensayos de unión a inmunoglobulina y/o actividad opsonofagocítica.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de inmunoglobulina para cada antígeno en cada momento de muestreo de sangre aplicable,
Periodo de tiempo: varios, hasta 12 meses
varios, hasta 12 meses
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) en cada punto de tiempo de muestreo de sangre aplicable,
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Incremento del pliegue de la media geométrica de inmunoglobulina (GMFR) para cada antígeno
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Aumento medio geométrico del pliegue en los títulos del ensayo de actividad opsonofagocítica
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Proporción de sujetos que lograron respuestas de anticuerpos a antígenos específicos con resultados mayores o iguales a los umbrales específicos para cada uno de los 4 antígenos de la vacuna en cada visita correspondiente
Periodo de tiempo: varios, hasta 12 meses
varios, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Otro identificador: Alias Study Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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