Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en enkelt vaccination med et af tre stigende dosisniveauer af en 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (SA4Ag) hos raske voksne i alderen 18 til

28. februar 2019 opdateret af: Pfizer

Et fase 1/2 placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 stigende dosisniveauer af en 4-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (sa4ag) hos raske voksne i alderen 18 til

Dette er et first-in-human (fase 1) og fase 2 studie af en enkelt vaccination med et af tre dosisniveauer af en undersøgelsesvaccine mod Staphylococcus aureus (SA4Ag). Hovedmålet med undersøgelsen er at bestemme, hvor sikker og veltolereret vaccinen er, samt at beskrive den immunreaktion, som vaccinen fremkalder hos raske voksne i alderen 18 til <65 år. Derudover har studiet til formål at vurdere SA4Ag-vaccinens virkning på tilstedeværelsen af ​​Staphylococcus aureus på huden og i næse, svælg og perineum hos raske voksne i alderen 18 til <65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til <65 år ved tilmelding, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til undersøgelsen. Individer med allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande, der er fastslået at være stabile, kan inkluderes.
  • Tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af den elektroniske dagbog (e-dagbog) fra dag 1 til dag 14 efter vaccination(er).
  • Mulighed for at blive kontaktet telefonisk under studiedeltagelse.
  • Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i behandling eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine.
  • Alvorlige kroniske medicinske lidelser og enhver anden lidelse, der efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  • Donation af blodvolumen på 250 ml eller mere (eksklusive protokolkrævet blodopsamling), eller donation af plasma inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Blødningstilstand forbundet med forlænget blødningstid, der kan kontraindicere intramuskulær injektion eller blodudtagning, inklusive forsøgspersoner, der tager antikoagulantia, blodpladehæmmende og/eller antitrombotiske midler med undtagelse af lavdosis daglig aspirin inden for 30 dage før optagelse gennem 1 måned efter vaccination.
  • Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter.
  • Immunkompromitterede personer og forsøgspersoner i øjeblikket i immunsuppressiv terapi eller med en historie med immunsuppressiv terapi, inklusive kemoterapimidler eller langvarige systemiske kortikosteroider.
  • Tidligere administration af S. aureus-vaccination.
  • Enhver infektion, der er bevist eller formodet at være forårsaget af S. aureus inden for 6 måneder forud for undersøgelsesvaccination.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner (inklusive monoklonale antistoffer) inden for 12 måneder før tilmelding ved afslutning af undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelses- eller interventionsundersøgelser inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (1. grads slægtninge) til medarbejdere på undersøgelsesstedet eller Pfizer-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  • Bopæl på et plejehjem eller langtidsplejeinstitution eller krav om halvfaglært pleje.
  • Kun for fase 1-personer, enhver abnormitet i screening af hæmatologi, koagulation og/eller blodkemi laboratorieværdier.
  • Kvinder, der er gravide (som bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
SA4Ag vaccine lav dosis
Biologisk: SA4Ag vaccine lav dosis
Forsøgspersoner får 1 intramuskulær injektion (0,5 ml) af det lave dosisniveau af SA4Ag-vaccinen.
Procedure: Blodtrækning
Blod til hæmatologi, koagulation og blodkemi vil blive indsamlet på minimum 3 tidspunkter fra fase 1 forsøgspersoner. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter.
Procedure: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Eksperimentel: 2
SA4Ag-vaccine mellem dosis
Procedure: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Biologisk: SA4Ag-vaccine mellem dosis
Forsøgspersoner modtager 1 intramuskulær injektion (0,5 ml) af middeldosisniveauet af SA4Ag-vaccinen.
Procedure: Blodprøve
Blod til hæmatologi, koagulation og blodkemi vil blive indsamlet på minimum 3 tidspunkter fra fase 1 forsøgspersoner. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter.
Eksperimentel: 3
SA4Ag vaccine høj dosis
Procedure: Blodtrækning
Blod til hæmatologi, koagulation og blodkemi vil blive indsamlet på minimum 3 tidspunkter fra fase 1 forsøgspersoner. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter.
Procedure: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Biologisk: SA4Ag vaccine høj dosis
Forsøgspersoner modtager 1 intramuskulær injektion (0,5 ml) af det høje dosisniveau af SA4Ag-vaccinen.
Placebo komparator: 4
Placebo
Procedure: Blodtrækning
Blod til hæmatologi, koagulation og blodkemi vil blive indsamlet på minimum 3 tidspunkter fra fase 1 forsøgspersoner. Blod for immunogenicitet vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter.
Procedure: Koloniseringsprøve
Koloniseringsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen.
Biologisk: Placebo
Forsøgspersoner modtager en intramuskulær injektion (0,5 ml) kommercielt tilgængeligt normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner, der rapporterer lokale reaktioner (størrelse af rødme og/eller hævelse og sværhedsgrad af smerte på injektionsstedet) og sværhedsgraden af ​​de lokale reaktioner som selvrapporteret i elektroniske dagbøger (e-dagbøger)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal og andel af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede systemiske hændelser (feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter) og sværhedsgraden af ​​anmodede systemiske hændelser, der er selvrapporteret i elektroniske dagbøger
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Antal og andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) kategoriseret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Tidsramme: 1 måned (AE'er), 6 måneder (SAE'er)
1 måned (AE'er), 6 måneder (SAE'er)
Antal og andel af fase 1 forsøgspersoner med unormal hæmatologi, koagulation og blodkemi laboratorievurderinger; antal og andel af fase 1-fag med karakterskift i hæmatologi, koagulation og blodkemi laboratorievurderinger.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår antistofreaktioner på specifikke antigener med resultater, der er større end eller lig med tærskler, der er specifikke for hver af de 4 antigener i vaccinen, baseret på immunoglobulinbindings- og/eller opsonofagocytiske aktivitetsassays.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunoglobulinkoncentrationer for hvert antigen på hvert relevant tidspunkt for blodprøvetagning,
Tidsramme: forskellige, op til 12 måneder
forskellige, op til 12 måneder
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere ved hvert relevant tidspunkt for blodprøvetagning,
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Immunoglobulin geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) for hvert antigen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning på opsonofagocytisk aktivitetsassaytitre
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af forsøgspersoner, der opnår antistofreaktioner på specifikke antigener med resultater større end eller lig med tærskler, der er specifikke for hver af de 4 antigener i vaccinen ved hvert relevant besøg
Tidsramme: forskellige, op til 12 måneder
forskellige, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger