Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení jednorázového očkování jednou ze tří vzestupných úrovní dávky 4-antigenové vakcíny proti Staphylococcus aureus (SA4Ag) u zdravých dospělých ve věku 18 až 18 let

28. února 2019 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená fáze fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3 vzestupných dávek 4-antigenové vakcíny proti Staphylococcus aureus (sa4ag) u zdravých dospělých ve věku od 18 do

Jedná se o první studii u člověka (fáze 1) a studii fáze 2 s jednou vakcinací jednou ze tří úrovní dávek zkoumané vakcíny proti Staphylococcus aureus (SA4Ag). Hlavním cílem studie je zjistit, jak bezpečná a dobře tolerovaná vakcína je, a také popsat imunitní odpověď vyvolanou vakcínou u zdravých dospělých ve věku 18 až <65 let. Kromě toho je cílem studie posoudit účinek vakcíny SA4Ag na přítomnost Staphylococcus aureus na kůži a v nose, krku a perineu zdravých dospělých ve věku 18 až <65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Broward Research Group
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14202
        • Buffalo Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Roberta Braun, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až <65 let při zařazení, jak bylo určeno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího, aby byli způsobilí pro studii. Mohou být zahrnuti jedinci s již existujícími chronickými zdravotními stavy, u kterých bylo zjištěno, že jsou stabilní.
  • Dostupnost po celou dobu trvání studie a schopnost dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie včetně vyplnění elektronického deníku (e-deník) od 1. do 14. dne po očkování (očkováních).
  • Možnost telefonického kontaktu během účasti na studiu.
  • Všichni muži a ženy, kteří jsou biologicky schopni mít děti, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní chronický zdravotní stav nebo onemocnění vyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci během 3 měsíců před obdržením studijní vakcíny.
  • Závažné chronické zdravotní poruchy a jakákoli jiná porucha, která podle názoru výzkumníka brání subjektu v účasti ve studii
  • Darování objemu krve 250 ml nebo většího (s výjimkou odběru krve vyžadovaného protokolem) nebo darování plazmy během 3 měsíců před zařazením.
  • Krvácení spojené s prodlouženou dobou krvácení, které může kontraindikovat intramuskulární injekci nebo odběr krve, včetně subjektů užívajících antikoagulancia, antiagregancia a/nebo antitrombotika s výjimkou nízkých denních dávek aspirinu během 30 dnů před zařazením do 1 měsíce po vakcinaci.
  • Jakákoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny.
  • Imunokompromitované osoby a subjekty v současné době na imunosupresivní terapii nebo s anamnézou imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických látek nebo dlouhodobých systémových kortikosteroidů.
  • Předchozí podání očkování proti S. aureus.
  • Jakákoli infekce prokázaná nebo suspektní, že je způsobena S. aureus během 6 měsíců před vakcinací studie.
  • Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů (včetně monoklonálních protilátek) do 12 měsíců před zařazením do ukončení studie.
  • Účast v jiných výzkumných nebo intervenčních studiích během 30 dnů před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (příbuznými 1. stupně) členů personálu výzkumného pracoviště nebo zaměstnanců společnosti Pfizer přímo zapojených do provádění testu.
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné nebo požadavek na polokvalifikovanou ošetřovatelskou péči.
  • Pouze u subjektů fáze 1 jakákoliv abnormalita ve screeningových hematologických, koagulačních a/nebo laboratorních hodnotách chemického složení krve.
  • Ženy, které jsou těhotné (jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči) nebo kojící ženy.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nízká dávka vakcíny SA4Ag
Biologický: Nízká dávka vakcíny SA4Ag
Subjekty obdrží 1 intramuskulární injekci (0,5 ml) nízké dávky vakcíny SA4Ag.
Postup: Odběr krve
Krev pro hematologii, koagulaci a chemii krve bude odebírána v minimálně 3 časových bodech od subjektů fáze 1. Krev na imunogenicitu bude odebrána všem subjektům v různých časových bodech.
Postup: Vzorek kolonizačního výtěru
Kolonizační tampony budou odebírány od všech subjektů v různých časových bodech v průběhu studie.
Experimentální: 2
Střední dávka vakcíny SA4Ag
Postup: Vzorek kolonizačního výtěru
Kolonizační tampony budou odebírány od všech subjektů v různých časových bodech v průběhu studie.
Biologický: Střední dávka vakcíny SA4Ag
Subjekty obdrží 1 intramuskulární injekci (0,5 ml) střední úrovně dávky SA4Ag vakcíny.
Postup: Krevní vzorek
Krev pro hematologii, koagulaci a chemii krve bude odebírána v minimálně 3 časových bodech od subjektů fáze 1. Krev na imunogenicitu bude odebrána všem subjektům v různých časových bodech.
Experimentální: 3
Vysoká dávka vakcíny SA4Ag
Postup: Odběr krve
Krev pro hematologii, koagulaci a chemii krve bude odebírána v minimálně 3 časových bodech od subjektů fáze 1. Krev na imunogenicitu bude odebrána všem subjektům v různých časových bodech.
Postup: Vzorek kolonizačního výtěru
Kolonizační tampony budou odebírány od všech subjektů v různých časových bodech v průběhu studie.
Biologický: Vysoká dávka vakcíny SA4Ag
Subjekty obdrží 1 intramuskulární injekci (0,5 ml) vysoké dávky vakcíny SA4Ag.
Komparátor placeba: 4
Placebo
Postup: Odběr krve
Krev pro hematologii, koagulaci a chemii krve bude odebírána v minimálně 3 časových bodech od subjektů fáze 1. Krev na imunogenicitu bude odebrána všem subjektům v různých časových bodech.
Postup: Vzorek kolonizačního výtěru
Kolonizační tampony budou odebírány od všech subjektů v různých časových bodech v průběhu studie.
Biologický: Placebo
Subjekty obdrží jednu intramuskulární injekci (0,5 ml) komerčně dostupného normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl subjektů hlásících místní reakce (velikost zarudnutí a/nebo otoku a závažnost bolesti v místě vpichu) a závažnost místních reakcí, jak si sami uvedli v elektronických denících (e-deníky)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet a podíl subjektů hlásících vyžádané systémové příhody (horečka, zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů, nová nebo zhoršující se bolest kloubů) a závažnost vyžádaných systémových příhod samy hlášené v elektronických denících
Časové okno: 14 dní
14 dní
Počet a podíl subjektů hlásících nevyžádané AE a závažné nežádoucí příhody (SAE) kategorizované podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Časové okno: 1 měsíc (AE), 6 měsíců (SAE)
1 měsíc (AE), 6 měsíců (SAE)
Počet a podíl subjektů fáze 1 s abnormálními laboratorními testy hematologie, koagulace a chemie krve; počet a podíl subjektů fáze 1 s posuny ve známkování v laboratorních hodnoceních hematologie, koagulace a chemie krve.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl subjektů dosahujících protilátkové odpovědi na specifické antigeny s výsledky vyššími nebo rovnými prahům specifickým pro každý ze 4 antigenů ve vakcíně na základě testů vazby imunoglobulinu a/nebo opsonofagocytární aktivity.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace imunoglobulinů pro každý antigen v každém příslušném časovém bodě odběru krve,
Časové okno: různé, do 12 měsíců
různé, do 12 měsíců
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) v každém příslušném časovém bodě odběru krve,
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Geometrický průměrný násobný vzestup imunoglobulinu (GMFR) pro každý antigen
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Geometrický průměr násobku nárůstu na titrech testu opsonofagocytární aktivity
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Podíl subjektů dosahujících protilátkové odpovědi na specifické antigeny s výsledky vyššími nebo rovnými prahům specifickým pro každý ze 4 antigenů ve vakcíně při každé příslušné návštěvě
Časové okno: různé, do 12 měsíců
různé, do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3451001
  • 6123K1-1005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stafylokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit