Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutních, nestabilních poranění hrudní stěny

16. června 2021 aktualizováno: Unity Health Toronto

Multicentrovaná randomizovaná kontrolovaná studie operativní versus neoperativní léčba akutních, nestabilních poranění hrudní stěny

Nestabilní poranění hrudníku jsou běžná u pacientů s polytraumatem. Mohou vést k závažné plicní restrikci, ztrátě objemu plic, potížím s ventilací a mohou způsobit, že pacient bude vyžadovat intubaci a mechanickou ventilaci. Tradičně byla tato poranění léčena neoperačně, avšak v posledním desetiletí byly provedeny četné studie naznačující lepší výsledky s chirurgickou fixací. Chirurgická fixace může významně zkrátit dobu strávenou na JIP i den na mechanické ventilaci. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolní studii těchto poranění, porovnat neoperační léčbu s chirurgickou fixací. Hypotéza vyšetřovatelů je, že chirurgicky léčený pacient bude mít výrazně lepší výsledky ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni neoperativně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >16 nebo kostní zralost

  • Splnění jedné ze dvou indikací pro chirurgickou fixaci poranění hrudní stěny:

    1. Cepák, definovaný takto:

      • 3 jednostranné segmentální zlomeniny žeber; NEBO
      • 3 oboustranné zlomeniny žeber; NEBO
      • 3 jednostranné zlomeniny kombinované se zlomeninou/disociací hrudní kosti Poznámka: alespoň 3 zlomeniny žeber v segmentu cepu musí vykazovat posun.

    2. Těžká deformita hrudní stěny (diagnostikována CT vyšetřením). Definováno takto:

      • Závažné (100%) posunutí 3 nebo více žeber NEBO
      • Výrazná ztráta objemu hrudníku/prohlubeň v hrudníku (>25% ztráta objemu v postiženém laloku (lalocích)); NEBO
      • Překonání 3 nebo více zlomenin žeber (každá o minimálně 15 mm); NEBO
      • Dvě nebo více zlomenin žeber související s intraparenchymálním poraněním - tj. žebra v plicích, v parenchymu

Kritéria vyloučení:

  • Anatomická lokalizace zlomenin žeber není vhodná k chirurgické fixaci (např. zlomeniny přímo přiléhající k páteři)
  • Zlomeniny žeber zahrnující především plovoucí žebra (žebra 10-12)
  • Potřeba domácího kyslíku (O2).
  • Další významná poranění, která mohou vyžadovat dlouhodobou intubaci:
  • Těžká plicní kontuze (definovaná jako poměr PaO2/FIO2 < 200 s radiologickým průkazem plicních infiltrátů DO 24 hodin po HRUDNÍM TRAUMATU)
  • Těžké poranění hlavy/traumatické poranění mozku – (GCS ≤ 8 za 48 hodin po poranění. Pokud není možné zhodnotit plnou GCS z důvodu intubace nebo jiných příčin, motor GCS ≤4 48 hodin po poranění)
  • Poranění horních cest dýchacích vyžadující dlouhodobou intubaci a mechanickou ventilaci (např. porušení trachey)
  • Akutní kvadruplegie/kvadraparéza
  • Popáleniny hlavy a krku nebo popálení vdechnutím
  • Demence nebo jiná neschopnost vyplnit následné dotazníky
  • Lékařsky nestabilní pro OR (např. hemodynamická nestabilita, acidóza, koagulopatie atd.)* nebo pravděpodobně nepřežijí 1 rok sledování, dle názoru ošetřujícího lékaře
  • Nedostatek informovaného souhlasu od pacienta nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí
  • Randomizace > 72 hodin od zranění
  • ORIF > 96 hodin od poranění (v případě randomizace do skupiny s chirurgickou fixací)
  • Věk > 85

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgická fixace
  • Zlomeniny budou redukovány a stabilizovány použitím dlah a šroubů
  • Pokusíme se stabilizovat žebra 3-7, protože jsou chirurgicky přístupná a nejdůležitější pro zachování integrity hrudní dutiny.
  • Cílem není zafixovat všechny zlomeniny, ale zafixovat dostatečný počet zlomenin k vytvoření vnitřní dlahy a umožnění pohybu hrudní stěny jako celku. V případě zlomení vláken na mnoha místech bude redukováno a stabilizováno tolik fragmentů, kolik je potřeba, aby byl zajištěn pohyb jako celek.
  • U pacientů s předoperačním nebo intraoperačním porušením pleurální dutiny (tj. předoperační pneumotorax/hemotorax, iatrogenní poranění pleury) bude hrudní trubice umístěna podle uvážení ošetřujícího chirurga. Nebudou zaváděny žádné pooperační drény.
Postup: Chirurgická fixace
  • Zlomeniny budou redukovány a stabilizovány použitím dlah a šroubů
  • Pokusíme se stabilizovat žebra 3-7, protože jsou chirurgicky přístupná a nejdůležitější pro zachování integrity hrudní dutiny.
  • Cílem není zafixovat všechny zlomeniny, ale zafixovat dostatečný počet zlomenin k vytvoření vnitřní dlahy a umožnění pohybu hrudní stěny jako celku. V případě zlomení vláken na mnoha místech bude redukováno a stabilizováno tolik fragmentů, kolik je potřeba, aby byl zajištěn pohyb jako celek.
  • U pacientů s předoperačním nebo intraoperačním porušením pleurální dutiny (tj. předoperační pneumotorax/hemotorax, iatrogenní poranění pleury) bude hrudní trubice umístěna podle uvážení ošetřujícího chirurga. Nebudou zaváděny žádné pooperační drény.
Žádný zásah: neoperativní
  1. Mechanická ventilace: Pacienti s respirační tísní dostanou endotracheální intubaci a umístí je na mechanickou ventilaci. PEEP bude použit podle potřeby, podle uvážení týmu JIP a respirační terapie.
  2. Jiné konzervativní prostředky/Plicní toaleta: Pacienti dostanou agresivní plicní toaletu (sání ET sondy podle potřeby), hrudní fyzioterapii (podle standardního místního protokolu) a bude mít hlavu lůžka zvednutou na 30°, pokud to není kontraindikováno (tj. nestabilní C - poranění páteře).
  3. Kontrola bolesti: Epidurální katétry, blokáda interkostálního nervu, PCA, IV/PO léky proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 28 dní
Porovnat časnou chirurgickou fixaci oproti konvenční, nechirurgické léčbě nestabilních poranění hrudníku na základě našeho primárního výsledného měření dnů strávených bez mechanického ventilátoru v prvních 28 dnech po poranění.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dní na JIP bude vypočítán za období 12 měsíců po úrazu. Pokud není potřeba pobyt na JIP, celkový počet dní na JIP bude 0.
12 měsíců
Množství podaného léku proti bolesti převedené na ekvivalent perorálního morfinu
Časové okno: 4 týdny
Vypočte se celkové denní podávání léků proti bolesti a převede se na denní orální (PO) ekvivalent morfinu.
4 týdny
Míra pneumonie
Časové okno: 12 měsíců
Počet případů, kdy je pacientovi diagnostikována pneumonie za 12 měsíců po úrazu
12 měsíců
Hodnocení funkce plic
Časové okno: 12 měsíců
spirometrická měření celkové kapacity plic (TLC), usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), měřeno 3 měsíce a 12 měsíců po poranění
12 měsíců
Míra návratu do práce
Časové okno: 12 měsíců
posoudit, zda se pacient vrátil do práce po 12 měsících a v jaké kapacitě
12 měsíců
hodnocení funkčního zdraví a pohody
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku SF-36 zhodnotíme pacientovu pohodu a funkční zdraví
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Unstable chest wall injuries

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení