Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akutte, ustabile brystvægsskader

16. juni 2021 opdateret af: Unity Health Toronto

Et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg med operativ versus ikke-operativ behandling af akutte, ustabile brystvægsskader

Ustabile brystskader er almindelige hos polytraumepatienter. De kan føre til alvorlig lungestriktion, tab af lungevolumen, besvær med ventilation og kan få patienten til at kræve intubation og mekanisk ventilation. Traditionelt er disse skader blevet behandlet non-operativt, men i det sidste årti har der været adskillige undersøgelser, der tyder på forbedrede resultater med kirurgisk fiksering. Kirurgisk fiksering kan betydeligt reducere tiden brugt på intensivafdelingen såvel som dagen på mekanisk ventilation. Efterforskernes mål er at udføre et randomiseret kontrolforsøg af disse skader for at sammenligne ikke-operativ behandling med kirurgisk fiksering. Efterforskernes hypotese er, at kirurgisk behandlet patient vil have væsentligt forbedrede resultater sammenlignet med dem, der behandles ikke-operativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >16 eller skeletmodenhed

  • Opfylder en af ​​de to indikationer for kirurgisk fiksering af brystvægsskade:

    1. Flail kiste, defineret som følger:

      • 3 unilaterale segmentelle ribbensfrakturer; ELLER
      • 3 bilaterale ribbensbrud; ELLER
      • 3 unilaterale frakturer kombineret med brystbensfraktur/dissociation Bemærk: mindst 3 af ribbensbrudene involveret i slaglesegmentet skal vise forskydning.

    2. Alvorlig deformitet af brystvæggen (diagnosticeret ved CT-scanning). Defineret som følger:

      • Alvorlig (100%) forskydning af 3 eller flere ribben ELLER
      • Markant tab thoraxvolumen/hulet i brystet (>25 % volumentab i involverede lapper); ELLER
      • Tilsidesættelse af 3 eller flere ribbensbrud (med mindst 15 mm hver); ELLER
      • To eller flere ribbensbrud forbundet med intraparenkymal skade - dvs. ribben i lungen, i parenkymet

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomisk placering af ribbensfrakturer er ikke modtagelig for kirurgisk fiksering (f.eks. frakturer direkte ved siden af ​​rygsøjlen)
  • Ribbenbrud, der primært involverer flydende ribben (ribben 10-12)
  • Oxygen (O2) krav til hjemmet
  • Andre væsentlige skader, der kan kræve langvarig intubation:
  • Alvorlig lungekontusion (defineret som PaO2/FIO2-forhold <200 med radiologiske tegn på pulmonale infiltrater INDEN FOR 24 timer efter TORAKISK TRAUMA)
  • Alvorlig hovedskade/traumatisk hjerneskade - (GCS ≤ 8 48 timer efter skaden. Hvis ikke kan vurdere fuld GCS på grund af intubation eller andre årsager, GCS motor ≤4 48 timer efter skade)
  • Øvre luftvejsskade, der kræver langvarig intubation og mekanisk ventilation (f. tracheal forstyrrelse)
  • Akut quadriplegi/quadraparese
  • Hoved- og nakkeforbrændingsskader eller indåndingsskader
  • Demens eller anden manglende evne til at udfylde opfølgende spørgeskemaer
  • Medicinsk ustabil for ELLER (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, acidose, koagulopati osv.)* eller usandsynligt at overleve 1 års opfølgning, efter den behandlende læges vurdering
  • Mangel på informeret samtykke fra patient eller stedfortrædende beslutningstager
  • Randomisering > 72 timer fra skade
  • ORIF > 96 timer fra skade (hvis randomiseret til kirurgisk fikseringsgruppe)
  • Alder > 85

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgisk fiksering
  • Frakturerne vil blive reduceret og stabiliseret ved brug af plader og skruer
  • Der vil blive gjort forsøg på at stabilisere ribben 3-7, da disse er kirurgisk tilgængelige og vigtigst for at opretholde integriteten af ​​brysthulen.
  • Målet er ikke at fikse alle brud, men at fikse tilstrækkelige brud til at skabe en indvendig skinne og tillade brystvægsbevægelse at forekomme som en enhed. I tilfælde af fibs brækket adskillige steder, vil så mange fragmenter blive reduceret og stabiliseret som nødvendigt for at sikre bevægelse som en enhed.
  • Brystsonde(r) vil blive placeret efter den behandlende kirurgs skøn hos patienter med præoperativ eller intraoperativ krænkelse af pleurahulen (dvs. præ-op pneumothorax/hæmothorax, iatrogen pleuraskade). Der vil ikke blive indsat postoperative dræn.
Procedure: Kirurgisk fiksering
  • Frakturerne vil blive reduceret og stabiliseret ved brug af plader og skruer
  • Der vil blive gjort forsøg på at stabilisere ribben 3-7, da disse er kirurgisk tilgængelige og vigtigst for at opretholde integriteten af ​​brysthulen.
  • Målet er ikke at fikse alle brud, men at fikse tilstrækkelige brud til at skabe en indvendig skinne og tillade brystvægsbevægelse at forekomme som en enhed. I tilfælde af fibs brækket adskillige steder, vil så mange fragmenter blive reduceret og stabiliseret som nødvendigt for at sikre bevægelse som en enhed.
  • Brystsonde(r) vil blive placeret efter den behandlende kirurgs skøn hos patienter med præoperativ eller intraoperativ krænkelse af pleurahulen (dvs. præ-op pneumothorax/hæmothorax, iatrogen pleuraskade). Der vil ikke blive indsat postoperative dræn.
Ingen indgriben: ikke-operativ
  1. Mekanisk ventilation: Patienter i åndedrætsbesvær vil modtage endotracheal intubation og anbringes på mekanisk ventilation. PEEP vil blive brugt efter behov, efter ICU og respiratorisk behandlingsteam.
  2. Andre konservative midler/Lungetoilet:Patienter vil modtage aggressivt lungetoilet (sugning af ET-slange efter behov), brystfysioterapi (i henhold til standard lokal protokol), og vil have sengehovedet hævet til 30°, medmindre det er kontraindiceret (dvs. ustabilt C). - rygsøjleskade).
  3. Smertekontrol: Epidurale katetre, interkostal nerveblok, PCA, IV/PO smertestillende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: 28 dage
At sammenligne tidlig kirurgisk fiksering med konventionel, ikke-kirurgisk behandling af ustabile brystskader på basis af vores primære resultatmål for dage brugt fri fra en mekanisk ventilator i de første 28 dage efter skaden.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal dage på intensivafdelingen vil blive beregnet over de 12 måneder efter skaden. Hvis der ikke er behov for ICU-ophold, vil det samlede antal dage i ICU være 0.
12 måneder
Mængden af ​​smertestillende administration, konverteret til oral morfinækvivalens
Tidsramme: 4 uger
Den samlede daglige smertestillende administration vil blive beregnet og konverteret til daglig oral (PO) morfinækvivalens.
4 uger
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af gange, patienten er diagnosticeret med lungebetændelse over 12 måneder efter skaden
12 måneder
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
spirometrimåling af total lungekapacitet (TLC), forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1), målt 3 måneder og 12 måneder efter skaden
12 måneder
Satsen for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
at vurdere, om patienten er vendt tilbage på arbejde efter 12 måneder, og med hvilken kapacitet
12 måneder
vurdering af funktionelt helbred og velvære
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af SF-36 spørgeskema vil vi vurdere patientens velbefindende og funktionelle helbred
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Unstable chest wall injuries

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger