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Behandlung akuter, instabiler Brustwandverletzungen

16. Juni 2021 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur operativen versus nicht-operativen Behandlung von akuten, instabilen Brustwandverletzungen

Instabile Thoraxverletzungen sind bei Polytraumapatienten häufig. Sie können zu schwerer pulmonaler Einschränkung, Lungenvolumenverlust, Beatmungsschwierigkeiten führen und dazu führen, dass der Patient intubiert und mechanisch beatmet werden muss. Traditionell wurden diese Verletzungen nicht operativ behandelt, jedoch gab es in den letzten zehn Jahren zahlreiche Studien, die auf verbesserte Ergebnisse mit chirurgischer Fixierung hindeuteten. Die chirurgische Fixierung kann die auf der Intensivstation verbrachte Zeit sowie den Tag der mechanischen Beatmung erheblich verkürzen. Das Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte Kontrollstudie dieser Verletzungen durchzuführen, um die nicht-operative Behandlung mit der chirurgischen Fixierung zu vergleichen. Die Hypothese der Forscher ist, dass chirurgisch behandelte Patienten im Vergleich zu nicht operativ behandelten Patienten signifikant bessere Ergebnisse erzielen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >16 oder Skelettreife

  • Erfüllung einer der beiden Indikationen zur chirurgischen Fixierung einer Brustwandverletzung:

    1. Flegelbrust, wie folgt definiert:

      • 3 einseitige segmentale Rippenfrakturen; ODER
      • 3 bilaterale Rippenfrakturen; ODER
      • 3 unilaterale Frakturen kombiniert mit Sternumfraktur/-dissoziation Hinweis: Mindestens 3 der Rippenfrakturen, die am Schlegelsegment beteiligt sind, müssen eine Dislokation aufweisen.

    2. Schwere Deformität der Brustwand (diagnostiziert durch CT-Scan). Wie folgt definiert:

      • Schwere (100 %) Verschiebung von 3 oder mehr Rippen ODER
      • Deutlicher Verlust des Thoraxvolumens/eingefallener Brustkorb (>25 % Volumenverlust in den betroffenen Lappen); ODER
      • Überbrückung von 3 oder mehr Rippenbrüchen (um jeweils mindestens 15 mm); ODER
      • Zwei oder mehr Rippenfrakturen verbunden mit intraparenchymaler Verletzung – dh Rippen in der Lunge, im Parenchym

Ausschlusskriterien:

  • Die anatomische Lage von Rippenfrakturen ist für eine chirurgische Fixierung nicht zugänglich (z. B. Frakturen direkt neben der Wirbelsäule)
  • Rippenfrakturen, die hauptsächlich schwimmende Rippen betreffen (Rippen 10-12)
  • Sauerstoffbedarf (O2) zu Hause
  • Andere schwere Verletzungen, die eine langfristige Intubation erfordern können:
  • Schwere Lungenkontusion (definiert als PaO2/FIO2-Verhältnis < 200 mit radiologischem Nachweis von Lungeninfiltraten INNERHALB VON 24 Stunden nach THORAKTRAUMA)
  • Schwere Kopfverletzung/traumatische Hirnverletzung – (GCS ≤ 8 48 Stunden nach der Verletzung. Wenn das vollständige GCS aufgrund von Intubation oder anderen Gründen nicht beurteilt werden kann, GCS-Motor ≤4 48 Stunden nach der Verletzung)
  • Verletzung der oberen Atemwege, die eine langfristige Intubation und mechanische Beatmung erfordert (z. Luftröhrenstörung)
  • Akute Tetraplegie/Quadraparese
  • Verbrennungen an Kopf und Hals oder Verbrennungen durch Einatmen
  • Demenz oder andere Unfähigkeit, Folgefragebögen auszufüllen
  • Medizinisch instabil für OP (z.B. hämodynamische Instabilität, Azidose, Gerinnungsstörung etc.)* oder nach Meinung des behandelnden Arztes 1 Jahr Nachsorge wahrscheinlich nicht überleben
  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder Ersatzentscheidungsträgers
  • Randomisierung > 72 Stunden nach Verletzung
  • ORIF > 96 Stunden nach Verletzung (bei Randomisierung in die Gruppe mit chirurgischer Fixierung)
  • Alter > 85

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chirurgische Fixierung
  • Die Frakturen werden mit Platten und Schrauben reponiert und stabilisiert
  • Es wird versucht, die Rippen 3-7 zu stabilisieren, da diese chirurgisch zugänglich und für die Aufrechterhaltung der Integrität der Brusthöhle am wichtigsten sind.
  • Ziel ist es nicht, alle Frakturen zu fixieren, sondern genügend Frakturen zu fixieren, um eine interne Schiene zu schaffen und eine Bewegung der Brustwand als Einheit zu ermöglichen. Im Falle von Fibs, die an mehreren Stellen gebrochen sind, werden so viele Fragmente reponiert und stabilisiert wie nötig, um die Bewegung als Einheit zu gewährleisten.
  • Thoraxdrainagen werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen bei Patienten mit präoperativer oder intraoperativer Verletzung der Pleurahöhle (z. B. präoperativer Pneumothorax/Hämothorax, iatrogene Pleuraverletzung) gelegt. Es werden keine postoperativen Drainagen eingelegt.
Verfahren: Chirurgische Fixierung
  • Die Frakturen werden mit Platten und Schrauben reponiert und stabilisiert
  • Es wird versucht, die Rippen 3-7 zu stabilisieren, da diese chirurgisch zugänglich und für die Aufrechterhaltung der Integrität der Brusthöhle am wichtigsten sind.
  • Ziel ist es nicht, alle Frakturen zu fixieren, sondern genügend Frakturen zu fixieren, um eine interne Schiene zu schaffen und eine Bewegung der Brustwand als Einheit zu ermöglichen. Im Falle von Fibs, die an mehreren Stellen gebrochen sind, werden so viele Fragmente reponiert und stabilisiert wie nötig, um die Bewegung als Einheit zu gewährleisten.
  • Thoraxdrainagen werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen bei Patienten mit präoperativer oder intraoperativer Verletzung der Pleurahöhle (z. B. präoperativer Pneumothorax/Hämothorax, iatrogene Pleuraverletzung) gelegt. Es werden keine postoperativen Drainagen eingelegt.
Kein Eingriff: nicht operativ
  1. Mechanische Beatmung: Patienten mit Atemnot werden endotracheal intubiert und mechanisch beatmet. PEEP wird nach Bedarf nach Ermessen der Intensivstation und des Atemtherapieteams eingesetzt.
  2. Andere konservative Mittel/Lungentoilette: Die Patienten erhalten eine aggressive Lungentoilette (Absaugen des ET-Schlauchs nach Bedarf), Brustphysiotherapie (gemäß dem lokalen Standardprotokoll) und das Kopfende des Bettes wird auf 30° angehoben, sofern nicht kontraindiziert (d. h. instabiles C -Wirbelsäulenverletzung).
  3. Schmerzkontrolle: Epiduralkatheter, Interkostalnervenblockade, PCA, IV/PO-Schmerzmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage (VFD)
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleich der frühen chirurgischen Fixierung mit der konventionellen, nicht-chirurgischen Behandlung von instabilen Brustverletzungen auf der Grundlage unserer primären Ergebnismessung der Tage, die in den ersten 28 Tagen nach der Verletzung ohne Beatmung verbracht wurden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation wird über den Zeitraum von 12 Monaten nach der Verletzung berechnet. Wenn kein Aufenthalt auf der Intensivstation erforderlich ist, beträgt die Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation 0.
12 Monate
Menge der verabreichten Schmerzmittel, umgerechnet in die Äquivalenz von oralem Morphin
Zeitfenster: 4 Wochen
Die gesamte tägliche Verabreichung von Schmerzmitteln wird berechnet und in die tägliche orale (PO) Morphin-Äquivalenz umgerechnet.
4 Wochen
Rate der Pneumonie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit, mit der bei einem Patienten über 12 Monate nach der Verletzung eine Lungenentzündung diagnostiziert wird
12 Monate
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Spirometrie-Messung der Gesamtlungenkapazität (TLC), der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 Sekunde (FEV1), gemessen 3 Monate und 12 Monate nach der Verletzung
12 Monate
Rückkehrquote zur Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
um zu beurteilen, ob der Patient nach 12 Monaten wieder an den Arbeitsplatz zurückgekehrt ist und mit welcher Kapazität
12 Monate
Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens
Zeitfenster: 12 Monate
Mit dem SF-36-Fragebogen werden wir das Wohlbefinden und die funktionelle Gesundheit des Patienten beurteilen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Unstable chest wall injuries

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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