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Trattamento delle lesioni acute e instabili della parete toracica

16 giugno 2021 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sul trattamento operativo rispetto a quello non chirurgico delle lesioni acute e instabili della parete toracica

Le lesioni toraciche instabili sono comuni nei pazienti politraumatizzati. Possono portare a grave restrizione polmonare, perdita di volume polmonare, difficoltà di ventilazione e possono richiedere al paziente l'intubazione e la ventilazione meccanica. Tradizionalmente queste lesioni sono state trattate in modo non operatorio, tuttavia nell'ultimo decennio sono stati condotti numerosi studi che suggeriscono risultati migliori con la fissazione chirurgica. La fissazione chirurgica può ridurre significativamente il tempo trascorso in terapia intensiva così come il giorno in ventilazione meccanica. L'obiettivo degli investigatori è quello di condurre uno studio di controllo randomizzato di queste lesioni, per confrontare il trattamento non chirurgico con la fissazione chirurgica. L'ipotesi degli investigatori è che il paziente trattato chirurgicamente avrà risultati significativamente migliori rispetto a quelli trattati non chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >16 anni o maturità scheletrica

  • Soddisfare una delle due indicazioni per la fissazione chirurgica della lesione della parete toracica:

    1. Petto di flagello, definito come segue:

      • 3 fratture costali segmentali unilaterali; O
      • 3 fratture costali bilaterali; O
      • 3 fratture unilaterali associate a frattura/dissociazione dello sterno Nota: almeno 3 delle fratture costali coinvolte nel segmento del flagello devono dimostrare uno spostamento.

    2. Grave deformità della parete toracica (diagnosticata mediante TAC). Definito come segue:

      • Spostamento grave (100%) di 3 o più costole OPPURE
      • Marcata perdita di volume toracico/cavità toracica (perdita di volume >25% nel/i lobo/i coinvolto/i); O
      • Override di 3 o più fratture costali (di almeno 15 mm ciascuna); O
      • Due o più fratture costali associate a lesione intraparenchimale, ad esempio costole nel polmone, nel parenchima

Criteri di esclusione:

  • La posizione anatomica delle fratture costali non è suscettibile di fissazione chirurgica (ad es. fratture direttamente adiacenti alla colonna vertebrale)
  • Fratture costali che coinvolgono principalmente costole mobili (coste 10-12)
  • Fabbisogno domestico di ossigeno (O2).
  • Altre lesioni significative che possono richiedere l'intubazione a lungo termine:
  • Contusione polmonare grave (definita come rapporto PaO2/FIO2 <200 con evidenza radiologica di infiltrati polmonari ENTRO 24 ore dal TRAUMA TORACICO)
  • Trauma cranico grave/lesione cerebrale traumatica - (GCS ≤ 8 a 48 ore dopo la lesione. Se non è possibile valutare l'intero GCS a causa di intubazione o altre cause, motore GCS ≤4 a 48 ore dopo l'infortunio)
  • Lesione delle vie aeree superiori che richiede intubazione a lungo termine e ventilazione meccanica (ad es. rottura tracheale)
  • Tetraplegia/quadraparesi acuta
  • Ustioni alla testa e al collo o ustioni da inalazione
  • Demenza o altra incapacità di completare i questionari di follow-up
  • Instabile dal punto di vista medico per la sala operatoria (ad es. instabilità emodinamica, acidosi, coagulopatia, ecc.)* o improbabile sopravvivenza a 1 anno di follow-up, a giudizio del medico curante
  • Mancanza di consenso informato da parte del paziente o del decisore sostitutivo
  • Randomizzazione > 72 ore dal trauma
  • ORIF > 96 ore dalla lesione (se randomizzato al gruppo di fissazione chirurgica)
  • Età > 85

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fissazione chirurgica
  • Le fratture saranno ridotte e stabilizzate mediante l'uso di placche e viti
  • Si tenterà di stabilizzare le costole 3-7, poiché sono accessibili chirurgicamente e sono molto importanti per mantenere l'integrità della cavità toracica.
  • L'obiettivo non è quello di riparare tutte le fratture, ma di fissare fratture sufficienti per creare una stecca interna e consentire il movimento della parete toracica come unità. In caso di fibre fratturate in numerosi punti, tanti frammenti saranno ridotti e stabilizzati quanto necessario per garantire il movimento come unità.
  • I tubi toracici saranno posizionati a discrezione del chirurgo curante nei pazienti con violazione preoperatoria o intraoperatoria della cavità pleurica (ad esempio pneumotorace/emotorace preoperatorio, lesione pleurica iatrogena). Non verranno inseriti drenaggi post-operatori.
Procedura: Fissazione chirurgica
  • Le fratture saranno ridotte e stabilizzate mediante l'uso di placche e viti
  • Si tenterà di stabilizzare le costole 3-7, poiché sono accessibili chirurgicamente e sono molto importanti per mantenere l'integrità della cavità toracica.
  • L'obiettivo non è quello di riparare tutte le fratture, ma di fissare fratture sufficienti per creare una stecca interna e consentire il movimento della parete toracica come unità. In caso di fibre fratturate in numerosi punti, tanti frammenti saranno ridotti e stabilizzati quanto necessario per garantire il movimento come unità.
  • I tubi toracici saranno posizionati a discrezione del chirurgo curante nei pazienti con violazione preoperatoria o intraoperatoria della cavità pleurica (ad esempio pneumotorace/emotorace preoperatorio, lesione pleurica iatrogena). Non verranno inseriti drenaggi post-operatori.
Nessun intervento: non operativo
  1. Ventilazione meccanica: i pazienti con distress respiratorio riceveranno intubazione endotracheale e sottoposti a ventilazione meccanica. La PEEP verrà utilizzata secondo necessità, a discrezione del team di terapia intensiva e respiratoria.
  2. Altri mezzi conservativi/toilette polmonare: i pazienti riceveranno una toilette polmonare aggressiva (aspirazione del tubo ET secondo necessità), fisioterapia toracica (come da protocollo locale standard) e avranno la testata del letto sollevata a 30° a meno che non sia controindicato (es. C instabile -lesioni della colonna vertebrale).
  3. Controllo del dolore: cateteri epidurali, blocco dei nervi intercostali, PCA, antidolorifici IV/PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per confrontare la fissazione chirurgica precoce rispetto al trattamento convenzionale e non chirurgico delle lesioni toraciche instabili sulla base della nostra misura di esito primaria dei giorni trascorsi senza un ventilatore meccanico nei primi 28 giorni successivi alla lesione.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di giorni in terapia intensiva sarà calcolato nel periodo di 12 mesi dopo l'infortunio. Se non è necessaria la degenza in terapia intensiva, i giorni totali in terapia intensiva saranno 0.
12 mesi
Quantità di somministrazione di antidolorifici, convertita in equivalenza di morfina orale
Lasso di tempo: 4 settimane
La somministrazione giornaliera totale di farmaci antidolorifici verrà calcolata e convertita in equivalenza giornaliera di morfina orale (PO).
4 settimane
Tasso di polmonite
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di volte in cui al paziente viene diagnosticata la polmonite oltre 12 mesi dopo l'infortunio
12 mesi
Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione spirometrica della capacità polmonare totale (TLC), della capacità vitale forzata (FVC) e del volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1), misurati a 3 mesi e a 12 mesi dopo l'infortunio
12 mesi
Tasso di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare se il paziente è tornato al lavoro a 12 mesi e con quale capacità
12 mesi
valutazione della salute funzionale e del benessere
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando il questionario SF-36 valuteremo il benessere e la salute funzionale del paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unity Health Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Alberta Health services
The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Vancouver General Hospital
Eastern Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael D McKee, MD, FRCS(C), St. Michael's Hospital, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Unstable chest wall injuries

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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