Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT 327 v modelu "Atopy Patch Test". (CT327 AD01-09)

6. června 2011 aktualizováno: Creabilis SA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze I, jednocentrová studie o účinnosti a bezpečnosti CT 327 v modelu atopického náplastového testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace bude zahrnovat subjekty s atopickou dermatitidou (AD) a pozitivním atopickým náplasťovým testem (APT) při screeningu studie. Pozitivní respondenti na test APT vstoupí do léčebného období deseti dnů, během kterého budou všem subjektům podávány tři testované sloučeniny (CT 327, placebo nebo aktivní komparátor) dvakrát denně do tří testovacích polí vyznačených na zádech pacienta. Čtvrté testovací pole bude fungovat jako neošetřená kontrola. Výzva s relevantním aeroalergenem, na který subjekt reaguje nejsilněji, jak bylo hodnoceno při screeningu, proběhne 10. den. Odečty skóre APT se provedou 48 a 72 hodin po stimulaci a subjekty budou mít návštěvu na konci studie o 2 týdny později. Během studie bude hodnocena lokální a systémová tolerance CT327, kromě jeho potenciální absorpce do systémové cirkulace. Budou také hodnoceny účinky CT327 na modulaci imunitní odpovědi na aeroalergeny a na expresi imunologických a zánětlivých markerů na biopsiích ošetřených oblastí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 66 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Diagnóza atopické dermatitidy a pozitivní atopický náplastový test na alespoň jeden z následujících (Dermaphagoides pteronyssinus, kočičí srst, pyl trávy nebo břízy)

Kritéria vyloučení:

  • mít souběžné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejícího vyhodnotit reakci subjektu na studovaný lék
  • Mít pozitivní reakci na vazelínu
  • Být imunokompromitovaný
  • Mít při screeningu jakékoli klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních testů
  • Mít v anamnéze malignitu kromě bazaliomu kůže.
  • Mít aktivní interkurentní infekci
  • Aplikujte jakoukoli topickou medikaci (včetně kortikosteroidu, inhibitoru kalcineurinu, topických antihistaminik H1 a H2, topických antimikrobiálních látek, jiných léčivých topických látek) nebo rostlinného přípravku na oblast vybranou pro léčbu během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Absolvovali antibiotickou léčbu během 1 týdne před vstupem do studie
  • Během 4 týdnů před vstupem do studie dostávali systémovou léčbu atopické dermatitidy (včetně systémových kortikosteroidů, nesteroidních léků, imunosupresiv nebo imunomodulačních léků nebo léčby světlem).
  • Obdrželi jakýkoli hodnocený lék nebo byli součástí jakékoli klinické studie během posledních tří měsíců před vstupem do studie.
  • Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku přípravku CT 327 nebo na vybraný aktivní komparátor nebo na polyethylenglykol.
  • Pokud žena, je březí nebo kojící nebo má v úmyslu otěhotnět během období studie
  • Pokud žena a je ve fertilním věku, nebere během studie a tři měsíce po ní vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění.
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiné faktory omezující schopnost spolupracovat a dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Lék: Žádný zásah
Žádný zásah do jednoho ze čtyř testovacích polí vyznačených na zádech pacienta.
Experimentální: CT327
Krém
Lék: Aplikace CT327
Lokální podávání 0,5 gramu krému podávaného dvakrát denně po dobu deseti dnů do jednoho ze čtyř testovacích polí vyznačených na zádech pacienta.
Komparátor placeba: Placebo
Krém (pouze vozidlo)
Lék: Placebo
Lokální podávání 0,5 gramu krému podávaného dvakrát denně po dobu deseti dnů do jednoho ze čtyř testovacích polí vyznačených na zádech pacienta.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Krém
Lék: Aktivní komparátor
Lokální podávání aktivního komparátoru podávaného dvakrát denně po dobu deseti dnů do jednoho ze čtyř testovacích polí vyznačených na zádech pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledek testu atopických náplastí (APT): měření ekzematózní kožní reakce (skóre) po stimulaci vhodným aeroalergenem s použitím kritérií Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu
Časové okno: 13 dní
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Lokální a systémová tolerance CT 327
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Plazmové hladiny CT327
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Creabilis SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT 327 AD 01-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení