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CT 327 im "Atopy Patch Test"-Modell (CT327 AD01-09)

6. Juni 2011 aktualisiert von: Creabilis SA
Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Phase-I-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CT 327 im Atopie-Patch-Test-Modell.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Probanden mit atopischer Dermatitis (AD) und einem positiven Atopie-Patch-Test (APT)-Test beim Studien-Screening. Positive Responder auf den APT-Test werden in einen Behandlungszeitraum von zehn Tagen eintreten, während dessen allen Probanden drei Testverbindungen (CT 327, Placebo oder ein aktives Vergleichspräparat) zweimal täglich in drei auf dem Rücken des Patienten markierte Testfelder verabreicht werden. Ein viertes Testfeld dient als unbehandelte Kontrolle. An Tag 10 findet eine Provokation mit dem relevanten Aeroallergen statt, auf das der Proband laut Screening am stärksten reagiert. Ablesungen der APT-Werte werden 48 und 72 Stunden nach der Herausforderung durchgeführt, und die Probanden werden 2 Wochen später am Ende der Studie besucht. Die lokale und systemische Verträglichkeit von CT327 wird während der Studie zusätzlich zu seiner potenziellen Aufnahme in den systemischen Kreislauf bewertet. Die Auswirkungen von CT327 auf die Modulation der Immunantwort auf Aeroallergene und auf die Expression von immunologischen und entzündlichen Markern auf Biopsien der behandelten Bereiche werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 66 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis und ein positiver Atopie-Patch-Test auf mindestens einen der folgenden (Dermaphagoides pteronyssinus, Katzenhaare, Gräser- oder Birkenpollen)

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende dermatologische oder medizinische Beschwerden haben, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen können, die Reaktion des Probanden auf das Studienmedikament zu bewerten
  • Reagiere positiv auf Petrolatum
  • Seien Sie immungeschwächt
  • Haben Sie irgendwelche klinisch signifikanten anormalen klinischen Labortestergebnisse beim Screening
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut.
  • Haben Sie eine aktive interkurrente Infektion
  • Haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn topische Medikamente (einschließlich Kortikosteroid, Calcineurin-Inhibitor, topische H1- und H2-Antihistaminika, topische antimikrobielle Mittel, andere medizinische topische Mittel) oder Kräuterpräparate auf den für die Behandlung ausgewählten Bereich aufgetragen.
  • Haben innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn eine Antibiotikabehandlung erhalten
  • Innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine systemische Behandlung von atopischer Dermatitis (einschließlich systemischer Kortikosteroide, Nichtsteroidale, Immunsuppressiva oder immunmodulierende Medikamente oder Behandlung mit Licht) erhalten haben.
  • innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf einen Bestandteil der CT 327-Formulierung oder auf den ausgewählten aktiven Vergleichsstoff oder auf Polyethylenglykol.
  • Wenn Sie während des Studienzeitraums weiblich sind, schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, keine angemessene Empfängnisverhütung einnimmt, um eine Schwangerschaft während und drei Monate nach der Studie zu vermeiden.
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Arzneimittel: Kein Eingriff
Kein Eingriff in eines der vier auf dem Rücken des Patienten markierten Testfelder.
Experimental: CT327
Creme
Arzneimittel: CT327-Anwendung
Topische Verabreichung von 0,5 Gramm Creme zweimal täglich für zehn Tage auf eines von vier Testfeldern, die auf dem Rücken des Patienten markiert sind.
Placebo-Komparator: Placebo
Creme (nur Fahrzeug)
Arzneimittel: Placebo
Topische Verabreichung von 0,5 Gramm Creme zweimal täglich für zehn Tage auf eines von vier Testfeldern, die auf dem Rücken des Patienten markiert sind.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Creme
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Topische Verabreichung eines aktiven Vergleichspräparats zweimal täglich für zehn Tage auf eines von vier auf dem Rücken des Patienten markierten Testfeldern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis des Atopie-Patch-Tests (APT): Messung der ekzematösen Hautreaktion (Score) nach Provokation mit dem entsprechenden Aeroallergen, unter Verwendung der Kriterien der European Task Force on Atopic Dermatitis
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Verträglichkeit von CT 327
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Plasma-CT327-Spiegel
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Creabilis SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT 327 AD 01-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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