Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT 327 v modelu "Atopy Patch Test". (CT327 AD01-09)

6. června 2011 aktualizováno: Creabilis SA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze I, jednocentrová studie o účinnosti a bezpečnosti CT 327 v modelu atopického náplastového testu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace bude zahrnovat subjekty s atopickou dermatitidou (AD) a pozitivním atopickým náplasťovým testem (APT) při screeningu studie. Pozitivní respondenti na test APT vstoupí do léčebného období deseti dnů, během kterého budou všem subjektům podávány tři testované sloučeniny (CT 327, placebo nebo aktivní komparátor) dvakrát denně do tří testovacích polí vyznačených na zádech pacienta. Čtvrté testovací pole bude fungovat jako neošetřená kontrola. Výzva s relevantním aeroalergenem, na který subjekt reaguje nejsilněji, jak bylo hodnoceno při screeningu, proběhne 10. den. Odečty skóre APT se provedou 48 a 72 hodin po stimulaci a subjekty budou mít návštěvu na konci studie o 2 týdny později. Během studie bude hodnocena lokální a systémová tolerance CT327, kromě jeho potenciální absorpce do systémové cirkulace. Budou také hodnoceny účinky CT327 na modulaci imunitní odpovědi na aeroalergeny a na expresi imunologických a zánětlivých markerů na biopsiích ošetřených oblastí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 66 let
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Diagnóza atopické dermatitidy a pozitivní atopický náplastový test na alespoň jeden z následujících (Dermaphagoides pteronyssinus, kočičí srst, pyl trávy nebo břízy)

Kritéria vyloučení:

  • mít souběžné dermatologické nebo zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost zkoušejícího vyhodnotit reakci subjektu na studovaný lék
  • Mít pozitivní reakci na vazelínu
  • Být imunokompromitovaný
  • Mít při screeningu jakékoli klinicky významné abnormální výsledky klinických laboratorních testů
  • Mít v anamnéze malignitu kromě bazaliomu kůže.
  • Mít aktivní interkurentní infekci
  • Aplikujte jakoukoli topickou medikaci (včetně kortikosteroidu, inhibitoru kalcineurinu, topických antihistaminik H1 a H2, topických antimikrobiálních látek, jiných léčivých topických látek) nebo rostlinného přípravku na oblast vybranou pro léčbu během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Absolvovali antibiotickou léčbu během 1 týdne před vstupem do studie
  • Během 4 týdnů před vstupem do studie dostávali systémovou léčbu atopické dermatitidy (včetně systémových kortikosteroidů, nesteroidních léků, imunosupresiv nebo imunomodulačních léků nebo léčby světlem).
  • Obdrželi jakýkoli hodnocený lék nebo byli součástí jakékoli klinické studie během posledních tří měsíců před vstupem do studie.
  • Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na kteroukoli složku přípravku CT 327 nebo na vybraný aktivní komparátor nebo na polyethylenglykol.
  • Pokud žena, je březí nebo kojící nebo má v úmyslu otěhotnět během období studie
  • Pokud žena a je ve fertilním věku, nebere během studie a tři měsíce po ní vhodnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění.
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiné faktory omezující schopnost spolupracovat a dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Lék: Žádný zásah
Žádný zásah do jednoho ze čtyř testovacích polí vyznačených na zádech pacienta.
Experimentální: CT327
Krém
Lék: Aplikace CT327
Lokální podávání 0,5 gramu krému podávaného dvakrát denně po dobu deseti dnů do jednoho ze čtyř testovacích polí vyznačených na zádech pacienta.
Komparátor placeba: Placebo
Krém (pouze vozidlo)
Lék: Placebo
Lokální podávání 0,5 gramu krému podávaného dvakrát denně po dobu deseti dnů do jednoho ze čtyř testovacích polí vyznačených na zádech pacienta.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Krém
Lék: Aktivní komparátor
Lokální podávání aktivního komparátoru podávaného dvakrát denně po dobu deseti dnů do jednoho ze čtyř testovacích polí vyznačených na zádech pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek testu atopických náplastí (APT): měření ekzematózní kožní reakce (skóre) po stimulaci vhodným aeroalergenem s použitím kritérií Evropské pracovní skupiny pro atopickou dermatitidu
Časové okno: 13 dní
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální a systémová tolerance CT 327
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Plazmové hladiny CT327
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creabilis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT 327 AD 01-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Aplikace CT327

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit