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CT 327 nel modello "Atopy Patch Test". (CT327 AD01-09)

6 giugno 2011 aggiornato da: Creabilis SA
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase I, a centro singolo sull'efficacia e la sicurezza di CT 327 nel modello Atopy Patch Test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio includerà soggetti con dermatite atopica (AD) e un test di patch atopico positivo (APT) allo screening dello studio. I soggetti che rispondono positivamente al test APT entreranno in un periodo di trattamento di dieci giorni durante i quali a tutti i soggetti verranno somministrati tre composti di prova (CT 327, placebo o un comparatore attivo) due volte al giorno in tre campi di prova contrassegnati sulla schiena del paziente. Un quarto campo di test fungerà da controllo non trattato. Il giorno 10 si svolgerà una sfida con l'aeroallergene pertinente a cui il soggetto sta rispondendo in modo più forte, come valutato allo screening. Le letture dei punteggi APT verranno eseguite a 48 e 72 ore dopo la sfida e i soggetti avranno una visita di fine studio 2 settimane dopo. Durante lo studio sarà valutata la tolleranza locale e sistemica di CT327, oltre al suo potenziale assorbimento nella circolazione sistemica. Verranno inoltre valutati gli effetti di CT327 sulla modulazione della risposta immunitaria agli aeroallergeni e sull'espressione di marcatori immunologici e infiammatori su biopsie delle aree trattate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 66 anni
  • In grado di dare il consenso informato
  • Diagnosi di dermatite atopica e patch test di atopia positivo ad almeno uno dei seguenti (Dermaphagoides pteronyssinus, peli di gatto, polline di erba o betulla)

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni dermatologiche o mediche concomitanti che possono interferire con la capacità dello sperimentatore di valutare la risposta del soggetto al farmaco in studio
  • Avere una risposta positiva al petrolato
  • Sii immunocompromesso
  • Avere risultati di test di laboratorio clinici anormali clinicamente significativi durante lo screening
  • Avere una storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
  • Avere un'infezione intercorrente attiva
  • Avere applicato qualsiasi farmaco topico (inclusi corticosteroidi, inibitore della calcineurina, antistaminici H1 e H2 topici, antimicrobici topici, altri agenti topici medicati) o preparazione a base di erbe nell'area selezionata per il trattamento entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Avere ricevuto un trattamento antibiotico entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio
  • Entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, hanno ricevuto un trattamento sistemico per la dermatite atopica (inclusi corticosteroidi sistemici, non steroidei, immunosoppressori o farmaci immunomodulanti o trattamento con luce).
  • Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o aver preso parte a qualsiasi studio clinico negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche a qualsiasi ingrediente nella formulazione CT 327 o al comparatore attivo selezionato o al polietilenglicole.
  • Se donna, gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Se di sesso femminile e in età fertile, non assumendo contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante e tre mesi dopo lo studio.
  • Storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la capacità di collaborare e di rispettare il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Droga: Nessun intervento
Nessun intervento su uno dei quattro campi di prova segnati sulla schiena del paziente.
Sperimentale: CT327
Crema
Droga: Applicazione CT327
Somministrazione topica di 0,5 grammi di crema somministrata due volte al giorno per dieci giorni in uno dei quattro campi test segnati sulla schiena del paziente.
Comparatore placebo: Placebo
Crema (solo veicolo)
Droga: Placebo
Somministrazione topica di 0,5 grammi di crema somministrata due volte al giorno per dieci giorni in uno dei quattro campi test segnati sulla schiena del paziente.
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Crema
Droga: Comparatore attivo
Somministrazione topica di un comparatore attivo somministrato due volte al giorno per dieci giorni a uno dei quattro campi di prova contrassegnati sulla schiena del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato dell'Atopy Patch Test (APT): misurazione della reazione cutanea eczematosa (punteggio) dopo la sfida con l'aeroallergene appropriato, utilizzando i criteri della Task Force europea sulla dermatite atopica
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza locale e sistemica di CT 327
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Livelli plasmatici di CT327
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Creabilis SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT 327 AD 01-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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