Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CT 327 w modelu „Atopy Patch Test”. (CT327 AD01-09)

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Creabilis SA
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie fazy I dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa CT 327 w modelu Atopy Patch Test.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie obejmować osoby z atopowym zapaleniem skóry (AD) i pozytywnym testem płatkowym (APT) w badaniu przesiewowym. Pozytywnie reagujący na test APT rozpoczną okres leczenia trwający dziesięć dni, podczas którego wszyscy badani otrzymają trzy badane związki (CT 327, placebo lub aktywny środek porównawczy) podawane dwa razy dziennie na trzy pola testowe zaznaczone na plecach pacjenta. Czwarte pole testowe będzie działać jako nietraktowana kontrola. Prowokacja z odpowiednim alergenem wziewnym, na który pacjent reaguje najsilniej, zgodnie z oceną podczas badania przesiewowego, odbędzie się w dniu 10. Odczyty wyników APT zostaną przeprowadzone 48 i 72 godziny po prowokacji, a badani udadzą się na wizytę końcową 2 tygodnie później. Podczas badania zostanie oceniona lokalna i ogólnoustrojowa tolerancja CT327, oprócz jego potencjalnego wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego. Oceniony zostanie również wpływ CT327 na modulowanie odpowiedzi immunologicznej na alergeny wziewne oraz na ekspresję markerów immunologicznych i zapalnych w biopsjach leczonych obszarów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 i < 66 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i pozytywny wynik atopowego testu płatkowego na co najmniej jeden z poniższych (Dermaphagoides pteronyssinus, koci naskórek, pyłki traw lub brzozy)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają współistniejące schorzenia dermatologiczne lub medyczne, które mogą zakłócać zdolność badacza do oceny odpowiedzi badanego na badany lek
  • Miej pozytywną reakcję na wazelinę
  • Mieć obniżoną odporność
  • Mieć jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Mają historię złośliwości z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Mieć aktywną współistniejącą infekcję
  • Zastosowano jakiekolwiek miejscowe leki (w tym kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, miejscowe leki przeciwhistaminowe H1 i H2, miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe, inne lecznicze środki miejscowe) lub preparaty ziołowe na obszar wybrany do leczenia w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania
  • W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania otrzymali ogólnoustrojowe leczenie atopowego zapalenia skóry (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, niesteroidy, leki immunosupresyjne lub immunomodulujące lub leczenie światłem).
  • Otrzymywali jakikolwiek badany lek lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Mieć w wywiadzie nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek składnik preparatu CT 327 lub na wybrany aktywny komparator lub na glikol polietylenowy.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i trzy miesiące po nim.
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innych czynników ograniczających zdolność do współpracy i przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak interwencji
Lek: Brak interwencji
Brak interwencji w jedno z czterech pól testowych zaznaczonych na plecach pacjenta.
Eksperymentalny: CT327
Krem
Lek: Aplikacja CT327
Miejscowe podanie 0,5 grama kremu dwa razy dziennie przez dziesięć dni na jedno z czterech pól testowych zaznaczonych na plecach pacjenta.
Komparator placebo: Placebo
Kremowy (tylko pojazd)
Lek: Placebo
Miejscowe podanie 0,5 grama kremu dwa razy dziennie przez dziesięć dni na jedno z czterech pól testowych zaznaczonych na plecach pacjenta.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Krem
Lek: Aktywny komparator
Miejscowe podawanie aktywnego komparatora dwa razy dziennie przez dziesięć dni na jedno z czterech pól testowych zaznaczonych na plecach pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik testu atopowego płatka (APT): pomiar reakcji skórnej wyprysku (wynik) po prowokacji odpowiednim alergenem wziewnym, przy użyciu kryteriów Europejskiej Grupy Zadaniowej ds. Atopowego Zapalenia Skóry
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja CT 327
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
Poziomy CT327 w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Creabilis SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Dr. Med. Johannes Ring, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Am Biederstein, Technische Universität München, Munich, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT 327 AD 01-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami