Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní farmakokinetická studie u členů s vymezovacími zařízeními AeroChamber Plus™ nebo Volumatic™

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pilotní, otevřená, randomizovaná, opakovaná dávka, 4cestná křížová, klinická farmakologická studie beklometasondipropionátu (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI s použitím mezikusového zařízení Aerochamber Plus™ versus distančního zařízení Volumatic™ bez nebo s Blok aktivního uhlí u dospělých pacientů s astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit v ustáleném stavu systémovou expozici a plicní ukládání B17MP (aktivního metabolitu BDP) jako AUC0-12h,ss a Cmax,ss po inhalaci BDP (Clenil® Modulite®) s distančním zařízením AeroChamber Plus™ nebo s distančním zařízením Volumatic™ bez nebo s blokem dřevěného uhlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně pacientů mužského nebo netěhotných žen ve věku 18-65 let.
  • Diagnóza astmatu podle doporučení GINA 2009 provedená nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti již léčení dávkou BDP nebo ekvivalentu až do 2000 µg/den.
  • FEV1 ≥ 60 % předpokládané normální hodnoty pacienta při screeningu a randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 8 týdnech (12 týdnů u parenterálních depotních kortikosteroidů) před screeningovou návštěvou.
  • Exacerbace příznaků astmatu nebo hospitalizace v důsledku exacerbace astmatu během předchozího jednoho měsíce před screeningem až do randomizace.
  • Infekce dolních cest dýchacích do jednoho měsíce před screeningem.
  • Diagnostika CHOPN podle aktuálních pokynů GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakékoli laboratorní abnormality svědčící o významném základním stavu, které mohou narušovat pacientovu bezpečnost, compliance nebo hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího.
  • Léčba derivátem xantinu (např. theofylin) během 4 týdnů před screeningem.
  • Jakýkoli lék indukující nebo inhibující enzymy (od 8 týdnů před screeningovou návštěvou)
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli nový testovaný lék během posledních 8 týdnů před screeningem. Pacienti se nemohou zúčastnit jiné klinické studie ve stejnou dobu jako tato studie.
  • Darování krve (450 ml nebo více) nebo významná ztráta krve méně než 12 týdnů před prvním užitím studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clenil® Modulite® prostřednictvím AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím spaceru AeroChamber Plus™
Lék: Clenil® Modulite® prostřednictvím AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® 250 µg přes mezikus AeroChamber Plus™ po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Clenil® Modulite® via Volumatic™
Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím spaceru Volumatic™
Lék: Clenil® Modulite® prostřednictvím distanční vložky Volumatic™
Clenil® Modulite® 250 µg přes mezikus Volumatic™ po dobu 14 dnů
Experimentální: Clenil® Modulite® přes AeroChamber Plus™ plus blok dřevěného uhlí
Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím mezikusu AeroChamber Plus™ a bloku aktivního uhlí
Lék: Clenil® Modulite® přes AeroChamber Plus™ plus blok dřevěného uhlí
Clenil® Modulite® prostřednictvím mezikusu AeroChamber Plus™ během 14 dnů (plus blok dřevěného uhlí 14. den)
Aktivní komparátor: Clenil® Modulite® via Volumatic™ plus blok dřevěného uhlí
Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím distanční vložky Volumatic™ a bloku aktivního uhlí
Lék: Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím distanční vložky Volumatic™ a bloku aktivního uhlí
Clenil® Modulite® podávaný přes vložku Volumatic™ po dobu 14 dnů (plus blok aktivního uhlí 14. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice B17MP (aktivní metabolit BDP) v ustáleném stavu po opakované dávce Clenil® Modulite®
Časové okno: 0-12 hodin
Plazma AUC0-12h,ss pro B17MP
0-12 hodin
Systémová expozice B17MP (aktivní metabolit BDP) v ustáleném stavu po opakované dávce Clenil® Modulite®
Časové okno: 0-12 hodin
Plazmová Cmax,ss pro B17MP
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení farmakokinetického profilu BDP
Časové okno: 0-12 hodin
AUC a Cmax pro BDP
0-12 hodin
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: od screeningu (týden -1) do týdne 8
Hodnocení srdeční frekvence a krevního tlaku
od screeningu (týden -1) do týdne 8
hematologie a biochemické vyšetření krve
Časové okno: na screeningu (1. týden) a 8. týden
hematologie a biochemické vyšetření krve
na screeningu (1. týden) a 8. týden
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: během 11 týdnů studia
Nežádoucí události
během 11 týdnů studia
Hodnocení FEV1 před dávkou
Časové okno: od screeningu (1. týden) do 8. týdne
Hodnocení FEV1 před dávkou jako parametr funkce plic
od screeningu (1. týden) do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-1008-PR-0049
  • 2010-022615-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení