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Pharmakokinetische Clenil-Pilotstudie mit AeroChamber Plus™ oder Volumatic™ Spacer Devices

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open-Label-, randomisierte, wiederholte Dosis-, 4-Wege-Crossover-Pilotstudie zur klinischen Pharmakologie von Beclomethasondipropionat (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI unter Verwendung des Aerochamber Plus™-Abstandshalters im Vergleich zum Volumatic™-Abstandshalter ohne oder mit Kohleblockade bei erwachsenen Asthmatikern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der systemischen Exposition und der Ablagerung von B17MP (aktiver Metabolit von BDP) in der Lunge im Steady-State als AUC0-12h,ss und Cmax,ss nach Inhalation von BDP (Clenil® Modulite®). mit dem Abstandshalter AeroChamber Plus™ oder mit dem Abstandshalter Volumatic™ ohne oder mit Aktivkohleblock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Asthma-Diagnose gemäß GINA-Leitlinie 2009 mindestens 6 Monate vor dem Screening gestellt.
  • Patienten, die bereits mit einer Dosis BDP oder Äquivalent von bis zu 2000 µg/Tag behandelt wurden.
  • FEV1 ≥ 60 % des vorhergesagten Normalwerts des Patienten bei Screening und Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen (12 Wochen für parenterale Depot-Kortikosteroide) vor dem Screening-Besuch mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Verschlimmerung der Asthmasymptome oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Asthmaverschlimmerung innerhalb des letzten Monats vor dem Screening bis zur Randomisierung.
  • Infektion der unteren Atemwege innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Diagnose einer COPD gemäß den aktuellen Leitlinien der GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Signifikante Anamnese und/oder Behandlungen für Herz-, Nieren-, neurologische, hepatische, endokrine Erkrankungen oder Laboranomalien, die auf eine signifikante Grunderkrankung hinweisen, die die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten beeinträchtigen können, nach Meinung des Ermittlers.
  • Behandlung mit einem Xanthinderivat (z. Theophyllin)-Formulierung in den 4 Wochen vor dem Screening.
  • Jedes enzyminduzierende oder -hemmende Medikament (ab 8 Wochen vor dem Screening-Besuch)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening ein neues Prüfpräparat erhalten haben. Die Patienten können nicht gleichzeitig mit der vorliegenden Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Blutspende (450 ml oder mehr) oder signifikanter Blutverlust weniger als 12 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Clenil® Modulite® über AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® verabreicht über AeroChamber Plus™ Spacer
Arzneimittel: Clenil® Modulite® über AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® 250 µg über AeroChamber Plus™ Spacer während 14 Tagen
Aktiver Komparator: Clenil® Modulite® über Volumatic™
Clenil® Modulite® wird über Volumatic™ Spacer verabreicht
Arzneimittel: Clenil® Modulite® über Volumatic™ Spacer
Clenil® Modulite® 250 µg über Volumatic™ Spacer während 14 Tagen
Experimental: Clenil® Modulite® über AeroChamber Plus™ plus Aktivkohleblock
Clenil® Modulite®, verabreicht über AeroChamber Plus™ Spacer plus Aktivkohleblock
Arzneimittel: Clenil® Modulite® über AeroChamber Plus™ plus Aktivkohleblock
Clenil® Modulite® über AeroChamber Plus™ Spacer während 14 Tagen (plus Aktivkohleblock an Tag 14)
Aktiver Komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™ plus Aktivkohleblock
Clenil® Modulite® verabreicht über Volumatic™ Spacer plus Aktivkohleblock
Arzneimittel: Clenil® Modulite® verabreicht über Volumatic™ Spacer plus Aktivkohleblock
Clenil® Modulite® verabreicht über Volumatic™ Spacer während 14 Tagen (plus Aktivkohleblock an Tag 14)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Exposition gegenüber B17MP (aktiver Metabolit von BDP) im Steady State nach wiederholter Gabe von Clenil® Modulite®
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Plasma-AUC0-12h,ss für B17MP
0-12 Stunden
Systemische Exposition gegenüber B17MP (aktiver Metabolit von BDP) im Steady State nach wiederholter Gabe von Clenil® Modulite®
Zeitfenster: 0-12 Stunden
Plasma Cmax,ss für B17MP
0-12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von BDP
Zeitfenster: 0-12 Stunden
AUC und Cmax für BDP
0-12 Stunden
Beurteilung der Vitalzeichen
Zeitfenster: vom Screening (Woche -1) bis Woche 8
Herzfrequenz- und Blutdruckmessung
vom Screening (Woche -1) bis Woche 8
hämatologische und blutchemische Beurteilung
Zeitfenster: beim Screening (Woche - 1) und Woche 8
hämatologische und blutchemische Beurteilung
beim Screening (Woche - 1) und Woche 8
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der 11 Wochen des Studiums
Nebenwirkungen
während der 11 Wochen des Studiums
FEV1-Beurteilung vor der Dosierung
Zeitfenster: vom Screening (Woche 1) bis Woche 8
FEV1-Vordosierungsbewertung als Lungenfunktionsparameter
vom Screening (Woche 1) bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-1008-PR-0049
  • 2010-022615-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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