Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní farmakokinetická studie u členů s vymezovacími zařízeními AeroChamber Plus™ nebo Volumatic™

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pilotní, otevřená, randomizovaná, opakovaná dávka, 4cestná křížová, klinická farmakologická studie beklometasondipropionátu (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI s použitím mezikusového zařízení Aerochamber Plus™ versus distančního zařízení Volumatic™ bez nebo s Blok aktivního uhlí u dospělých pacientů s astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit v ustáleném stavu systémovou expozici a plicní ukládání B17MP (aktivního metabolitu BDP) jako AUC0-12h,ss a Cmax,ss po inhalaci BDP (Clenil® Modulite®) s distančním zařízením AeroChamber Plus™ nebo s distančním zařízením Volumatic™ bez nebo s blokem dřevěného uhlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně pacientů mužského nebo netěhotných žen ve věku 18-65 let.
  • Diagnóza astmatu podle doporučení GINA 2009 provedená nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti již léčení dávkou BDP nebo ekvivalentu až do 2000 µg/den.
  • FEV1 ≥ 60 % předpokládané normální hodnoty pacienta při screeningu a randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy v předchozích 8 týdnech (12 týdnů u parenterálních depotních kortikosteroidů) před screeningovou návštěvou.
  • Exacerbace příznaků astmatu nebo hospitalizace v důsledku exacerbace astmatu během předchozího jednoho měsíce před screeningem až do randomizace.
  • Infekce dolních cest dýchacích do jednoho měsíce před screeningem.
  • Diagnostika CHOPN podle aktuálních pokynů GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakékoli laboratorní abnormality svědčící o významném základním stavu, které mohou narušovat pacientovu bezpečnost, compliance nebo hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího.
  • Léčba derivátem xantinu (např. theofylin) během 4 týdnů před screeningem.
  • Jakýkoli lék indukující nebo inhibující enzymy (od 8 týdnů před screeningovou návštěvou)
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli nový testovaný lék během posledních 8 týdnů před screeningem. Pacienti se nemohou zúčastnit jiné klinické studie ve stejnou dobu jako tato studie.
  • Darování krve (450 ml nebo více) nebo významná ztráta krve méně než 12 týdnů před prvním užitím studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clenil® Modulite® prostřednictvím AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím spaceru AeroChamber Plus™
Lék: Clenil® Modulite® prostřednictvím AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® 250 µg přes mezikus AeroChamber Plus™ po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Clenil® Modulite® via Volumatic™
Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím spaceru Volumatic™
Lék: Clenil® Modulite® prostřednictvím distanční vložky Volumatic™
Clenil® Modulite® 250 µg přes mezikus Volumatic™ po dobu 14 dnů
Experimentální: Clenil® Modulite® přes AeroChamber Plus™ plus blok dřevěného uhlí
Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím mezikusu AeroChamber Plus™ a bloku aktivního uhlí
Lék: Clenil® Modulite® přes AeroChamber Plus™ plus blok dřevěného uhlí
Clenil® Modulite® prostřednictvím mezikusu AeroChamber Plus™ během 14 dnů (plus blok dřevěného uhlí 14. den)
Aktivní komparátor: Clenil® Modulite® via Volumatic™ plus blok dřevěného uhlí
Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím distanční vložky Volumatic™ a bloku aktivního uhlí
Lék: Clenil® Modulite® podávaný prostřednictvím distanční vložky Volumatic™ a bloku aktivního uhlí
Clenil® Modulite® podávaný přes vložku Volumatic™ po dobu 14 dnů (plus blok aktivního uhlí 14. den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice B17MP (aktivní metabolit BDP) v ustáleném stavu po opakované dávce Clenil® Modulite®
Časové okno: 0-12 hodin
Plazma AUC0-12h,ss pro B17MP
0-12 hodin
Systémová expozice B17MP (aktivní metabolit BDP) v ustáleném stavu po opakované dávce Clenil® Modulite®
Časové okno: 0-12 hodin
Plazmová Cmax,ss pro B17MP
0-12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení farmakokinetického profilu BDP
Časové okno: 0-12 hodin
AUC a Cmax pro BDP
0-12 hodin
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: od screeningu (týden -1) do týdne 8
Hodnocení srdeční frekvence a krevního tlaku
od screeningu (týden -1) do týdne 8
hematologie a biochemické vyšetření krve
Časové okno: na screeningu (1. týden) a 8. týden
hematologie a biochemické vyšetření krve
na screeningu (1. týden) a 8. týden
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: během 11 týdnů studia
Nežádoucí události
během 11 týdnů studia
Hodnocení FEV1 před dávkou
Časové okno: od screeningu (1. týden) do 8. týdne
Hodnocení FEV1 před dávkou jako parametr funkce plic
od screeningu (1. týden) do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1008-PR-0049
  • 2010-022615-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clenil® Modulite® prostřednictvím AeroChamber Plus™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit