Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotfarmakokinetisk Clenil-undersøgelse med AeroChamber Plus™- eller Volumatic™-afstandsanordninger

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pilot-, åben-label, randomiseret, gentagen dosis, 4-vejs cross-over, klinisk farmakologisk undersøgelse af beclomethasondipropionat (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI ved brug af Aerochamber Plus™ spacer-enhed versus Volumatic™-spacer-enheden uden eller med Kulblok hos astmatiske voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, ved steady-state, den systemiske eksponering og lungeaflejringen af ​​B17MP (aktiv metabolit af BDP) som AUC0-12h,ss og Cmax,ss efter inhalation af BDP (Clenil® Modulite®) med AeroChamber Plus™ spacer-enheden eller med Volumatic™ spacer-enheden uden eller med kulblok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18-65 år inkluderet.
  • Diagnose af astma i henhold til GINA guidelines 2009 stillet mindst 6 måneder før screening.
  • Patienter, der allerede er behandlet med en dosis BDP eller tilsvarende op til 2000 µg/dag.
  • FEV1 ≥ 60 % af forudsagt for patientens normale værdi ved screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med orale eller parenterale kortikosteroider inden for de foregående 8 uger (12 uger for parenterale depotkortikosteroider) før screeningsbesøg.
  • Forværring af astmasymptomer eller indlæggelse på grund af astmaforværring inden for den foregående måned før screening indtil randomisering.
  • Nedre luftvejsinfektion inden for en måned før screening.
  • Diagnose af KOL som defineret af de nuværende retningslinjer for GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Væsentlig sygehistorie og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, neurologiske, hepatiske, endokrine sygdomme eller enhver laboratorieabnormitet, der indikerer en væsentlig underliggende tilstand, som kan forstyrre patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer, i henhold til efterforskerens udtalelse.
  • Behandling med et xanthinderivat (f.eks. theophyllin) formulering i de 4 uger før screening.
  • Ethvert enzyminducerende eller hæmmende lægemiddel (fra 8 uger før screeningsbesøg)
  • Patienter, der modtog ethvert nyt lægemiddel inden for de sidste 8 uger før screeningen. Patienterne kan ikke deltage i et andet klinisk studie samtidig med nærværende studie.
  • Bloddonation (450 ml eller mere) eller betydeligt blodtab mindre end 12 uger før den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® administreret via AeroChamber Plus™ spacer
Medicin: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® 250 µg via AeroChamber Plus™ spacer i 14 dage
Aktiv komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™
Clenil® Modulite® administreret via Volumatic™ spacer
Medicin: Clenil® Modulite® via Volumatic™ spacer
Clenil® Modulite® 250 µg via Volumatic™ spacer i 14 dage
Eksperimentel: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ plus kulblok
Clenil® Modulite® administreret via AeroChamber Plus™ spacer plus kulblok
Medicin: Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ plus kulblok
Clenil® Modulite® via AeroChamber Plus™ spacer i 14 dage (plus kulblok på dag 14)
Aktiv komparator: Clenil® Modulite® via Volumatic™ plus kulblok
Clenil® Modulite® administreret via Volumatic™ spacer plus kulblok
Medicin: Clenil® Modulite® administreret via Volumatic™ spacer plus kulblok
Clenil® Modulite® administreret via Volumatic™ spacer i 14 dage (plus kulblok på dag 14)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for B17MP (aktiv metabolit af BDP) ved steady state efter gentagen dosis af Clenil® Modulite®
Tidsramme: 0-12 timer
Plasma AUC0-12h,ss for B17MP
0-12 timer
Systemisk eksponering for B17MP (aktiv metabolit af BDP) ved steady state efter gentagen dosis af Clenil® Modulite®
Tidsramme: 0-12 timer
Plasma Cmax,ss for B17MP
0-12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af den farmakokinetiske profil af BDP
Tidsramme: 0-12 timer
AUC og Cmax for BDP
0-12 timer
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: fra screening (uge -1) til uge 8
Måling af hjertefrekvens og blodtryk
fra screening (uge -1) til uge 8
hæmatologi og blodkemivurdering
Tidsramme: ved screening (uge - 1) og uge 8
hæmatologi og blodkemivurdering
ved screening (uge - 1) og uge 8
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 11 ugers studie
Uønskede hændelser
i løbet af de 11 ugers studie
FEV1-vurdering før dosis
Tidsramme: fra screening (uge-1) til uge 8
FEV1 prædosisvurdering som lungefunktionsparameter
fra screening (uge-1) til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-1008-PR-0049
  • 2010-022615-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger