Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie farmakokinetyczne Clenil z urządzeniami AeroChamber Plus™ lub Volumatic™ Spacer

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pilotażowe, otwarte, randomizowane, powtarzane dawkowanie, 4-kierunkowe, krzyżowe, kliniczne badanie farmakologiczne dipropionianu beklometazonu (Clenil® Modulite®) 250 µg HFA pMDI przy użyciu urządzenia dystansowego Aerochamber Plus™ w porównaniu z urządzeniem dystansowym Volumatic™ bez lub z Blok węglowy u dorosłych pacjentów z astmą

Celem tego badania jest ocena, w stanie stacjonarnym, ekspozycji ogólnoustrojowej i osadzania się w płucach B17MP (aktywny metabolit BDP) jako AUC0-12h,ss i Cmax,ss po inhalacji BDP (Clenil® Modulite®) z urządzeniem dystansowym AeroChamber Plus™ lub urządzeniem dystansowym Volumatic™ bez lub z blokiem węglowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono pacjentów płci męskiej lub niebędącej w ciąży w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi GINA 2009 postawione co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem.
  • Pacjenci już leczeni dawką BDP lub równoważną do 2000 µg/dobę.
  • FEV1 ≥ 60% wartości należnej dla prawidłowej wartości pacjenta podczas badań przesiewowych i randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 8 tygodni (12 tygodni w przypadku pozajelitowych kortykosteroidów depot) przed wizytą przesiewową.
  • Zaostrzenie objawów astmy lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym do randomizacji.
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoznanie POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi GOLD 2009 (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease).
  • Znacząca historia medyczna i/lub leczenie chorób serca, nerek, neurologicznych, wątroby, endokrynologicznych lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotny stan podstawowy, który może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania, zgodnie z opinią badacza.
  • Leczenie pochodną ksantyny (np. teofilina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jakikolwiek lek indukujący lub hamujący enzymy (od 8 tygodni przed wizytą przesiewową)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek nowy badany lek w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co w niniejszym badaniu.
  • Oddanie krwi (450 ml lub więcej) lub znaczna utrata krwi w okresie krótszym niż 12 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Clenil® Modulite® przez AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® podawany przez przekładkę AeroChamber Plus™
Lek: Clenil® Modulite® przez AeroChamber Plus™
Clenil® Modulite® 250 µg przez przekładkę AeroChamber Plus™ przez 14 dni
Aktywny komparator: Clenil® Modulite® przez Volumatic™
Clenil® Modulite® podawany przez spacer Volumatic™
Lek: Clenil® Modulite® przez przekładkę Volumatic™
Clenil® Modulite® 250 µg przez spacer Volumatic™ przez 14 dni
Eksperymentalny: Clenil® Modulite® przez AeroChamber Plus™ plus blok węgla drzewnego
Clenil® Modulite® podawany przez przekładkę AeroChamber Plus™ plus blok z węgla drzewnego
Lek: Clenil® Modulite® przez AeroChamber Plus™ plus blok węgla drzewnego
Clenil® Modulite® przez Spacer AeroChamber Plus™ przez 14 dni (plus blok z węgla drzewnego w 14 dniu)
Aktywny komparator: Clenil® Modulite® przez blok Volumatic™ plus węgiel drzewny
Clenil® Modulite® podawany przez spacer Volumatic™ plus blok z węgla drzewnego
Lek: Clenil® Modulite® podawany przez spacer Volumatic™ plus blok z węgla drzewnego
Clenil® Modulite® podawany przez spacer Volumatic™ przez 14 dni (plus blok z węgla drzewnego w dniu 14)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa na B17MP (aktywny metabolit BDP) w stanie stacjonarnym po wielokrotnej dawce Clenil® Modulite®
Ramy czasowe: 0-12 godzin
AUC0-12h,ss w osoczu dla B17MP
0-12 godzin
Ekspozycja ogólnoustrojowa na B17MP (aktywny metabolit BDP) w stanie stacjonarnym po wielokrotnej dawce Clenil® Modulite®
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Cmax,ss w osoczu dla B17MP
0-12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena profilu farmakokinetycznego BDP
Ramy czasowe: 0-12 godzin
AUC i Cmax dla BDP
0-12 godzin
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (tydzień -1) do tygodnia 8
Tętno i ocena ciśnienia krwi
od badania przesiewowego (tydzień -1) do tygodnia 8
ocena hematologiczna i biochemiczna krwi
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego (tydzień - 1) i tydzień 8
ocena hematologiczna i biochemiczna krwi
podczas badania przesiewowego (tydzień - 1) i tydzień 8
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 11 tygodni nauki
Zdarzenia niepożądane
w ciągu 11 tygodni nauki
Ocena FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (1. tydzień) do 8. tygodnia
Ocena FEV1 przed podaniem dawki jako parametr czynności płuc
od badania przesiewowego (1. tydzień) do 8. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCD-1008-PR-0049
  • 2010-022615-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami