Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Explorer – Optimalizace alkoholických krátkých intervencí

6. dubna 2016 aktualizováno: Frederic C. Blow, University of Michigan

Optimalizace alkoholických krátkých intervencí v ED: Počítač versus klinický porod

Cílem studie je vyvinout a zdokonalit na míru šité motivační krátké intervence, které mají paralelní strukturu, ale mají různé způsoby podávání (počítač vs. terapeut) pro pacienty s rizikovým nebo problematickým užíváním alkoholu, a provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost těchto přístupů BI (CBI, TBI, kontrola) na následnou konzumaci alkoholu a následky alkoholu, včetně zranění souvisejících s alkoholem, fungování duševního a fyzického zdraví a rizikového chování HIV 3, 6 a 12 měsíců po návštěva ED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože velká část pacientů navštěvovaných na odděleních urgentního příjmu (ED) má rizikové nebo problémové pití alkoholu, jen málo z nich je vyšetřeno a dostává služby, jako jsou krátké intervence (BI), které jim pomohou omezit nebo přestat pít. ED běžně neposkytují BI, možná kvůli problémům s proveditelností, jako je školení personálu, monitorování věrnosti a udržování systému pro zajištění dlouhodobé implementace. Bylo zjištěno, že alkoholové BI jsou účinné a efektivní v různých prostředích zdravotní péče. Důkazy pro jejich použití v ED však byly smíšené. Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné strategie pro screening a optimální dodávání alkoholových BI v tomto rychle se měnícím a široce používaném prostředí. Stávající strategie BI poskytované lékařem je třeba upravit tak, aby je bylo možné standardizovat a spravovat s vysokou přesností a minimálními nároky na čas a zdroje personálu ED. Počítačem dodávané BI jsou jednou z metod, jak řešit problémy spojené s poskytováním intervencí v tomto a dalších zdravotnických zařízeních. Navrhovaná studie bude využívat počítačový screening prostřednictvím počítačových tabletů s dotykovou obrazovkou se zvukem k náboru pacientů s ED v centru města, kteří jsou pozitivní na rizikové nebo problémové užívání alkoholu. Účastníci ve věku 21–65 let budou náhodně vybráni podle jedné ze tří podmínek: 1) krátká intervence provedená počítačem (CBI); 2) Krátká intervence dodaná terapeutem (TBI); nebo 3) Rozšířená obvyklá péče (EUC). Všichni účastníci obdrží písemné informace o zdrojích komunity; jedinci, kteří splňují kritéria zneužívání/závislosti na alkoholu, také obdrží doporučení na léčbu alkoholu. Stratifikované náhodné přiřazení [podle pohlaví; splnění kritérií pro poruchu užívání alkoholu] bude probíhat na začátku pro všechny stavy. Přísné zkoumání účinnosti terapeutů vs. počítačově dodaných BI, včetně potenciálních moderátorů a mediátorů, se zaměří na klíčová omezení vznesená předchozími studiemi a určí optimální modalitu pro širokou implementaci krátkých alkoholových intervencí na tomto místě. Protože ED je tak důležitým portálem pro vstup do systému lékařské péče, zejména pro pacienty v centru města, poskytování účinných alkoholových BI, které zdůrazňují klíčové motivační složky pohovorů a minimalizují personální zdroje, by mohlo mít velký dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 21–65 let, kteří se dostaví k lékařské péči na ED (kromě výjimek uvedených níže)
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Další kritéria pro intervenci: rizikové užívání alkoholu v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nerozumějí anglicky
  • vězni
  • pacienti klasifikovaní zdravotnickým personálem jako „trauma 1. úrovně“ (např. v bezvědomí, intubovaní na respirátorech, kteří potřebují okamžité život zachraňující zákroky, jako je chirurgický zákrok)
  • pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, jak je uvedeno výše (např. intoxikace, duševní neschopnost)
  • pacientů léčených na ED pro pokusy o sebevraždu nebo sexuální napadení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBI
Krátká intervence dodaná počítačem
Behaviorální: CBI
Multimediální, interaktivní počítačová krátká intervence (CBI) bude realizována pomocí tabletových počítačů. Na obsahu a formátu se účastníci snadno dohodnou. 30minutové intervence jsou navrženy tak, aby se zabývaly primárním cílovým chováním při užívání alkoholu a budou zahrnovat přizpůsobený přehled cílů/hodnot účastníků, zpětnou vazbu týkající se jejich současných vzorců užívání alkoholu a důsledků (buď skutečných zkušeností nebo potenciálních na základě rizikového chování). , rozvíjení nesouladu mezi konzumací alkoholu a schopností plnit cíle a hodnoty prostřednictvím cvičení s rozhodovací rovnováhou a formulace „plánu změny“ šitého na míru každému účastníkovi.
Aktivní komparátor: TBI
Terapeut provedl krátkou intervenci
Behaviorální: TBI
Účastníci absolvují 30minutové intervenční sezení s klinikem na magisterské úrovni. Intervence jsou navrženy tak, aby se zabývaly primárním cílovým chováním konzumace alkoholu a budou zahrnovat přizpůsobený přehled cílů/hodnot účastníků, zpětnou vazbu týkající se jejich současných vzorců užívání alkoholu a důsledků (buď skutečných zkušeností nebo potenciálních na základě rizikového chování), rozvoj a nesoulad mezi jejich konzumací alkoholu a schopností naplnit cíle a hodnoty prostřednictvím cvičení s rozhodovací rovnováhou a formulace „plánu změny“ šitého na míru každému účastníkovi.
Žádný zásah: EUC
Rozšířená obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu - počet dnů pití
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Užívání alkoholu - počet nápojů za den
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Užívání alkoholu – počet dní s přejídáním
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Užívání alkoholu
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Následky související s alkoholem
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Důsledky se měří pomocí upraveného krátkého inventáře problémů (SIP).
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Následky související s alkoholem
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Důsledky se měří pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následky požití alkoholu - úraz
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Zranění se měří pomocí Revised Injury Behavior Checklist (RIBC).
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Důsledky užívání alkoholu - fungování zdraví
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Zdravotní funkce se měří pomocí Brief Symptom Index (BSI-18).
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Důsledky užívání alkoholu - zdravotní fungování - deprese
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Deprese se měří pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Důsledky užívání alkoholu – rizikové chování HIV
Časové okno: změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)
Opatření týkající se rizikového chování HIV zahrnují otázky týkající se používání kondomů, počtu sexuálních partnerů, sexu pod vlivem.
změna v čase (3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AA018659
  • R01AA018659 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení