Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health Explorer - Optimering af alkohol korte interventioner

6. april 2016 opdateret af: Frederic C. Blow, University of Michigan

Optimering af alkohol korte interventioner i ED: Computer vs. kliniker levering

Formålet med undersøgelsen er at udvikle og forfine skræddersyede motiverende korte interventioner, der er parallelle i struktur, men som har forskellige leveringsmodaliteter (computer vs. terapeut) til patienter med risiko- eller problematisk alkoholbrug, og at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​disse BI-tilgange (CBI, TBI, kontrol) på efterfølgende alkoholforbrug og alkoholkonsekvenser, herunder alkoholrelaterede skader, mental og fysisk sundhedsfunktion og HIV-risikoadfærd 3-, 6- og 12 måneder efter- ED besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom en høj andel af patienter, der ses på akutmodtagelser (ED'er) har risiko- eller problemforbrug af alkohol, er få screenet og modtager tjenester såsom korte interventioner (BI), der er designet til at hjælpe dem med at reducere eller holde op med at drikke. ED'er leverer ikke rutinemæssigt BI'er, måske på grund af gennemførlighedsudfordringer såsom uddannelse af personale, overvågning af troskab og vedligeholdelse af et system for at sikre langsigtet implementering. Alkohol BI'er har vist sig at være effektive og effektive i en række forskellige sundhedsmiljøer. Imidlertid har beviserne for deres brug i ED været blandet. Der er et presserende behov for at udvikle effektive strategier til at screene og optimalt levere alkohol-BI'er i denne hurtige og meget udbredte setting. Eksisterende kliniker-leverede BI-strategier skal modificeres, så de kan standardiseres og administreres med høj troværdighed og minimale krav til ED-personalets tid og ressourcer. Computerleverede BI'er er en metode til at løse de udfordringer, der er forbundet med at levere interventioner i dette og andre sundhedsmiljøer. Den foreslåede undersøgelse vil bruge computerstyret screening via touch-screen computertablets med lyd til at rekruttere ED-patienter i den indre by, der screener positive for risiko- eller problembrug af alkohol. Deltagere i alderen 21-65 vil blive randomiseret til en af ​​tre betingelser: 1) Computer-leveret kort intervention (CBI); 2) Terapeut-leveret kort intervention (TBI); eller 3) Enhanced usual care (EUC). Alle deltagere vil modtage skriftlig information om samfundets ressourcer; personer, der opfylder kriterier for alkoholmisbrug/afhængighed, vil også modtage henvisninger til alkoholbehandling. Stratificeret tilfældig tildeling [efter køn; opfylder kriterierne for en alkoholmisbrugsforstyrrelse] vil finde sted ved baseline for alle tilstande. Den strenge undersøgelse af effektiviteten af ​​terapeut- versus computer-leverede BI'er, herunder potentielle moderatorer og mediatorer, vil adressere de vigtigste begrænsninger, som tidligere forsøg har rejst, og vil bestemme den optimale modalitet for bred implementering af korte alkoholinterventioner på dette sted. Fordi ED er så vigtig en portal for adgang til det medicinske plejesystem, især for patienter i den indre by, kan levering af effektive alkohol-BI'er, der understreger vigtige motiverende samtalekomponenter og minimerer personaleressourcer, have en stor indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 21-65 år, der præsenterer ED for lægebehandling (undtagen undtagelser som angivet nedenfor)
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • Yderligere kriterier for intervention: sidste 3 måneders risiko for alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke forstår engelsk
  • fanger
  • patienter klassificeret af medicinsk personale som "niveau 1 traumer" (f.eks. bevidstløse, intuberet på respiratorer, med behov for øjeblikkelige livreddende procedurer såsom operation)
  • patienter, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke som nævnt ovenfor (f.eks. rus, mental inkompetence)
  • patienter, der behandles på akutmodtagelsen for selvmordsforsøg eller seksuelle overgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBI
Computer leveret kort intervention
Adfærdsmæssigt: CBI
Multimedietilstanden, interaktiv Computer Brief Intervention (CBI) vil blive leveret ved hjælp af tablet-computere. Indholdet og formatet vil let kunne forhandles af deltagerne. De 30-minutters interventioner er designet til at adressere den primære måladfærd for alkoholbrug og vil omfatte en skræddersyet gennemgang af deltagernes mål/værdier, feedback vedrørende deres nuværende alkoholforbrugsmønstre og konsekvenser (enten faktiske erfaringer eller potentiale baseret på risikoadfærd) , udvikle en uoverensstemmelse mellem deres alkoholforbrug og evne til at opfylde mål og værdier gennem en beslutningsmæssig balanceøvelse, og formulering af en "forandringsplan" skræddersyet til hver deltager.
Aktiv komparator: TBI
Terapeuten leverede kort intervention
Adfærdsmæssigt: TBI
Deltagerne modtager en 30-minutters interventionssession med en kliniker på masterniveau. Interventionerne er designet til at adressere den primære måladfærd for alkoholbrug og vil omfatte en skræddersyet gennemgang af deltagernes mål/værdier, feedback vedrørende deres nuværende alkoholforbrugsmønstre og konsekvenser (enten faktiske erfaringer eller potentiale baseret på risikoadfærd), udvikling af en uoverensstemmelse mellem deres alkoholforbrug og evne til at opfylde mål og værdier gennem en beslutningsmæssig balanceøvelse, og formulering af en "forandringsplan" skræddersyet til hver deltager.
Ingen indgriben: EUC
Forbedret sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug - antal drikkedage
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Alkoholforbrug - antal drinks pr. dag
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Alkoholbrug - antal overstadig drikkedage
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Brug af alkohol
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Konsekvenser måles ved hjælp af den modificerede Short Inventory of Problems (SIP).
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Konsekvenser måles ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsekvenser af alkoholbrug - skade
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Skade måles ved hjælp af Revised Injury Behavior Checklist (RIBC).
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Konsekvenser af alkoholbrug - sundhedsfunktion
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Sundhedsfunktion måles ved hjælp af Brief Symptom Index (BSI-18).
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Konsekvenser af alkoholforbrug - sundhedsfunktion - depression
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Depression måles ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Konsekvenser af alkoholbrug - HIV-risikoadfærd
Tidsramme: ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)
Målinger for hiv-risikoadfærd omfatter spørgsmål om kondombrug, antal seksuelle partnere, sex under indflydelse.
ændre sig over tid (3, 6 og 12 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AA018659
  • R01AA018659 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger