Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-1029 u účastníků s mírným až středně závažným astmatem

22. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-1029 nebo placeba u pacientů s mírným až středně závažným astmatem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) vícedávkové léčby MK-1029 u dospělých s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • North Ryde, Austrálie
        • Merck Sharp & Dohme
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, musí mít neplodnost
  • Mít v anamnéze mírné až středně těžké astma po dobu nejméně 6 měsíců
  • Kromě astmatu obecně dobrý zdravotní stav
  • Schopný provádět reprodukovatelné vyšetření plicních funkcí
  • Je nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 12 měsíců
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 kg/m^2, ale ≤35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Prokažte pokles absolutního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o >20 % od screeningové návštěvy k základní návštěvě
  • Zažijte pokles v dopoledních nebo odpoledních hodinách vrcholového výdechového průtoku (PEF) pod limit stability během 2 po sobě jdoucích dnů před základní návštěvou
  • Vyžadovat použití > 8 inhalací za den krátkodobě působícího beta2-agonisty odměřovaného dávkovacího inhalátoru (MDI) nebo > 2 nebulizovaných ošetření za den 2,5 mg albuterolu ve 2 po sobě jdoucích dnech od screeningové návštěvy do základní návštěvy
  • Zažijte exacerbaci definovanou jako klinické zhoršení astmatu podle posouzení klinického zkoušejícího, které má za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu další vyloučenou medikací (jinou než krátkodobě působící beta-agonisté [SABA]) při jakémkoli čas od screeningové návštěvy do základní návštěvy
  • Byli jste během posledních 6 měsíců hospitalizováni kvůli léčbě astmatu nebo potřebovali perorální kortikosteroidy k léčbě astmatu nebo jste někdy potřebovali podporu ventilátoru pro respirační selhání sekundární k astmatu
  • Vyžaduje chronické užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů
  • byla vám diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jakékoli jiné klinicky relevantní onemocnění plic, jiné než astma
  • Mít v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka
  • Měli jste nedávnou (během 4 týdnů po první dávce) nebo probíhající infekci horních nebo dolních cest dýchacích
  • je ošetřovatelství
  • Máte v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (včetně alergie na latex) nebo jste měl(a) anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pro MK-1029
Pět (5) x 100 mg tobolek, perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: MK-1029
Lék: MK-1029
Pět (5) x 100 mg tobolek, perorálně, jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až 42 dní po počáteční dávce studijní léčby
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 42 dní po počáteční dávce studijní léčby
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 28 dní po úvodní dávce studijní léčby
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka studie, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 28 dní po úvodní dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 6 hodin (AUC0-6h) MK-1029
Časové okno: Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce pro stanovení Cmax MK-1026.
Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-1029
Časové okno: Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce pro stanovení Cmax MK-1026.
Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-1029
Časové okno: Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den 1 a den 28 před dávkou a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce pro stanovení Tmax MK-1026.
Den 1 a den 28: Před dávkou, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1029-006
  • MK-1029-006 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení