Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MK-1029 hos deltagere med let til moderat astma

22. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MK-1029 eller placebo hos patienter med let til moderat astma

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af flerdosisbehandling med MK-1029 hos voksne med mild til moderat vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Merck Sharp & Dohme
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Call For Information
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-fertil alder
  • Har en historie med mild til moderat astma i mindst 6 måneder
  • Bortset fra astma, generelt godt helbred
  • I stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest
  • Er ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 12 måneder
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥17 kg/m^2, men ≤35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrer et fald i absolut forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på >20 % fra screeningsbesøget til baselinebesøget
  • Oplev et fald i AM eller PM peak expiratory flow (PEF) under stabilitetsgrænsen på 2 på hinanden følgende dage før baseline besøget
  • Kræv brug af >8 inhalationer pr. dag af korttidsvirkende beta2-agonist-inhalator (MDI) eller >2 forstøvede behandlinger pr. dag med 2,5 mg albuterol, på alle 2 på hinanden følgende dage fra screeningsbesøget op til baselinebesøget
  • Oplev en forværring defineret som en klinisk forværring af astma, som vurderet af den kliniske investigator, der resulterer i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med yderligere, udelukket medicin (ud over korttidsvirkende beta-agonister [SABA]) på ethvert tid fra screeningsbesøget op til baselinebesøget
  • Har været indlagt til behandling af astma eller påkrævet orale kortikosteroider til behandling af astma inden for de seneste 6 måneder, eller har nogensinde haft behov for ventilatorstøtte til respirationssvigt sekundært til astma
  • Kræv kronisk brug af højdosis inhalerede kortikosteroider
  • Er blevet diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden klinisk relevant lungesygdom, bortset fra astma
  • Har en historie med enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren
  • Har haft nylig (inden for 4 uger efter første dosis) eller igangværende øvre eller nedre luftvejsinfektion
  • er sygeplejerske
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for MK-1029
Fem (5) x 100 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: MK-1029
Medicin: MK-1029
Fem (5) x 100 mg kapsler, oralt, én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter indledende dosis af undersøgelsesbehandling
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 42 dage efter indledende dosis af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter indledende dosis af undersøgelsesbehandling
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 28 dage efter indledende dosis af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6 timer) af MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på dag 1 og dag 28 ved førdosis og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis til bestemmelse af Cmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på dag 1 og dag 28 ved førdosis og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis til bestemmelse af Cmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-1029
Tidsramme: Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på dag 1 og dag 28 ved førdosis og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis til bestemmelse af Tmax for MK-1026.
Dag 1 og dag 28: Før dosis, 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1029-006
  • MK-1029-006 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger