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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-1029 bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

22. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-1029 oder Placebo bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer Mehrfachdosisbehandlung mit MK-1029 bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Merck Sharp & Dohme
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • MSD (Pty) LTD South Africa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Call For Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein
  • Sie leiden seit mindestens 6 Monaten an leichtem bis mittelschwerem Asthma
  • Abgesehen von Asthma im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Kann reproduzierbare Lungenfunktionstests durchführen
  • Ist Nichtraucher und/oder hat seit mindestens 12 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥17 kg/m^2, aber ≤35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Zeigen Sie eine Abnahme des absoluten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um >20 % vom Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch
  • Stellen Sie an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Basisbesuch einen Abfall des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) vormittags oder nachmittags unter die Stabilitätsgrenze fest
  • Erfordern die Verwendung von >8 Inhalationen pro Tag eines kurzwirksamen Beta2-Agonisten-Dosierinhalators (MDI) oder >2 vernebelten Behandlungen pro Tag mit 2,5 mg Albuterol an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vom Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch
  • Erleben Sie eine Exazerbation, definiert als klinische Verschlechterung des Asthmas, wie vom klinischen Prüfer beurteilt, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit zusätzlichen, ausgeschlossenen Medikamenten (außer kurzwirksamen Beta-Agonisten [SABA]) führt Zeit vom Screening-Besuch bis zum Baseline-Besuch
  • In den letzten 6 Monaten zur Behandlung von Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder orale Kortikosteroide zur Behandlung von Asthma benötigt haben oder jemals eine Beatmungsunterstützung wegen Atemversagens infolge von Asthma benötigt haben
  • Erfordern die chronische Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide
  • Bei Ihnen wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder eine andere klinisch relevante Lungenerkrankung außer Asthma diagnostiziert
  • Sie müssen in der Vergangenheit an einer Krankheit gelitten haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt
  • Sie hatten kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis) oder eine anhaltende Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • Ist Krankenpflege
  • Sie haben in der Vergangenheit erhebliche multiple und/oder schwere Allergien (einschließlich Latexallergie) oder hatten eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für MK-1029
Fünf (5) x 100-mg-Kapseln, oral, einmal täglich für 28 Tage
Experimental: MK-1029
Arzneimittel: MK-1029
Fünf (5) x 100-mg-Kapseln, oral, einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 42 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden (AUC0-6hr) von MK-1029
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Cmax von MK-1026 wurde an Tag 1 und Tag 28 vor der Verabreichung sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung Blut entnommen.
Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-1029
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Cmax von MK-1026 wurde an Tag 1 und Tag 28 vor der Verabreichung sowie 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung Blut entnommen.
Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-1029
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung des Tmax von MK-1026 wurde an Tag 1 und Tag 28 vor der Verabreichung und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung Blut entnommen.
Tag 1 und Tag 28: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1029-006
  • MK-1029-006 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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