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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-1029 nei partecipanti con asma da lieve a moderato

22 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-1029 o placebo in pazienti con asma da lieve a moderato

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) del trattamento a dosi multiple con MK-1029 negli adulti con asma persistente da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Merck Sharp & Dohme
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Merck Sharp & Dohme (New Zealand) Ltd.,
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Call For Information
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Call For Information
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • MSD (Pty) LTD South Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, deve essere potenzialmente non fertile
  • Avere una storia di asma da lieve a moderata per almeno 6 mesi
  • Altro che asma, in generale buona salute
  • In grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili
  • È un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 12 mesi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥17 kg/m^2, ma ≤35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Dimostrare una diminuzione del volume espiratorio forzato assoluto in 1 secondo (FEV1) di >20% dalla visita di screening alla visita di riferimento
  • Sperimentare una diminuzione del flusso espiratorio di picco (PEF) mattutino o pomeridiano al di sotto del limite di stabilità in qualsiasi 2 giorni consecutivi prima della visita di riferimento
  • Richiedere l'uso di > 8 inalazioni al giorno di beta2-agonisti a breve durata d'azione (MDI) o > 2 trattamenti nebulizzati al giorno di 2,5 mg di albuterolo, in 2 giorni consecutivi dalla visita di screening fino alla visita di riferimento
  • Sperimentare una riacutizzazione definita come un deterioramento clinico dell'asma, a giudizio dello sperimentatore clinico, che si traduce in trattamento di emergenza, ricovero in ospedale per asma o trattamento con farmaci aggiuntivi esclusi (diversi dai beta agonisti a breve durata d'azione [SABA]) in qualsiasi momento tempo dalla visita di screening fino alla visita di riferimento
  • È stato ricoverato in ospedale per il trattamento dell'asma o ha richiesto corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma negli ultimi 6 mesi o ha mai richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria secondaria all'asma
  • Richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi
  • È stata diagnosticata una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente rilevante, diversa dall'asma
  • Avere una storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante
  • Ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore recente (entro 4 settimane dalla prima dose) o in corso
  • Sta allattando
  • Avere una storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o cibo con o senza prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per MK-1029
Cinque (5) capsule da 100 mg, per via orale, una volta al giorno per 28 giorni
Sperimentale: MK-1029
Droga: MK-1029
Cinque (5) capsule da 100 mg, per via orale, una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 42 giorni dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose iniziale del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 28 giorni dopo la dose iniziale del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 6 ore (AUC0-6hr) di MK-1029
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 1 e il giorno 28 prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose per determinare la Cmax di MK-1026.
Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MK-1029
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 1 e il giorno 28 prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose per determinare la Cmax di MK-1026.
Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MK-1029
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose
Il sangue è stato raccolto il giorno 1 e il giorno 28 prima della dose e 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la dose per determinare il Tmax di MK-1026.
Giorno 1 e Giorno 28: Pre-dose, 1, 2, 3, 4 e 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1029-006
  • MK-1029-006 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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