Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, farmakokinetika a bezpečnost testosteronu

15. srpna 2017 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 2 se sekvenčním zvyšováním dávky k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti tří objemů (1,25, 2,50 a 3,75 ml) 2% testosteronového gelu (FE 999303) ekvivalentní 23, 46 a 70 mg testosteronu Hypogonadální samci

Toto je otevřená studie jednorázové a opakované aplikace tří dávek topického testosteronu u hypogonadálních mužů s ranními koncentracemi testosteronu v séru < 297 ng/dl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy
        • AccuMed Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Historie hypogonadismu
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů
  • Screening ranního sérového testosteronu ≤ 297 ng/dl
  • Jeden nebo více příznaků nedostatku testosteronu (tj. únava, snížené libido nebo snížená sexuální funkce nevaskulogenní nebo neurogenní povahy)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 31

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prostaty
  • Hmatatelná prostatická hmota(y)
  • Celkové podráždění kůže nebo závažné kožní onemocnění
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly být považovány za anabolické (např. dehydroepiandrosteron (DHEA)) nebo by mohly interferovat s metabolismem androgenů (např. spironolakton, finasterid, ketokonazol)
  • Klinicky významná anémie nebo renální dysfunkce
  • Hyperparatyreóza nebo nekontrolovaný diabetes
  • sérové ​​hladiny PSA; ≥ 4 ng/ml
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Užívání estrogenů, agonistů/antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), lidského růstového hormonu (hGH), (během předchozích 12 měsíců)
  • Užívání přípravků s obsahem testosteronu (do osmi měsíců u parenterálních přípravků nebo do šesti týdnů u jiných přípravků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka testosteronu (vnitřní strana stehna)
Subjekty dostaly jedinou aplikaci 2,50 ml (dvě tahy) 2% testosteronového gelu aplikovaného na vnitřní stranu stehna, po které následovalo sedmidenní vymývací období.
Lék: Testosteronový gel (FE 99903)
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka testosteronu (břicho)
Subjekty dostaly jedinou aplikaci 2,50 ml (dvě tahy) 2% testosteronového gelu aplikovaného na břicho, po které následovalo sedmidenní vymývací období.
Lék: Testosteronový gel (FE 99903)
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka testosteronu (rameno/nadloktí)
Subjekty dostaly jedinou aplikaci 2,50 ml (dvě tahy) 2% testosteronového gelu aplikovaného na rameno/horní část paže.
Lék: Testosteronový gel (FE 99903)
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron 1,25
Subjektům byl podáván testosteronový gel 2 % v dávce 1,25 ml (jeden zdvih) aplikovaný jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na rameno/horní část paže.
Lék: Testosteronový gel (FE 99903)
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron 2,50
Subjekty dostávaly 2% testosteronový gel v dávce 2,50 ml (dvě tahy) aplikované jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na rameno/horní část paže.
Lék: Testosteronový gel (FE 99903)
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron 3,75
Subjektům byl podáván testosteronový gel 2% v dávce 3,75 ml (tři tahy) aplikovaný jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů na rameno/horní část paže.
Lék: Testosteronový gel (FE 99903)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí - procento subjektů, jejichž minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) a průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cave) sérových hladin testosteronu byly mezi 298 a 1043 ng/dl.
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Míra odpovědí byla vypočtena pro subjekty, které dostávaly 10 dní léčby třemi dávkami testosteronového gelu; 1,25 ml, 2,50 ml a 3,75 ml, v daném pořadí. Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Od základní linie do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkového testosteronu po počátečním jednotlivém ošetření (testosteron) na břiše, vnitřní straně stehna a rameni/nadloktí.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
Farmakokinetický parametr: Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) celkového testosteronu po počátečním jednotlivém ošetření (testosteron) na břiše, vnitřní straně stehna a rameni/nadloktí.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
Farmakokinetický parametr: Oblast pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24) Pozorováno pro celkový testosteron, po počátečním jednotlivém ošetření (testosteron) na břiše, vnitřní straně stehna a rameni/nadloktí.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1, 7 a 13
Farmakokinetický parametr - Cmax pro celkový testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Farmakokinetický parametr - Tmax pro celkový testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Farmakokinetický parametr: AUC0-24 pozorováno pro celkový testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Farmakokinetický parametr - Cmax pro volný testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Farmakokinetický parametr - Tmax pro volný testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Farmakokinetický parametr: AUC0-24 Pozorováno pro volný testosteron s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Farmakokinetický parametr - Cmax pro dihydrotestosteron (DHT) s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Farmakokinetický parametr - Tmax pro DHT s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Farmakokinetický parametr: AUC0-24 Pozorováno pro DHT s vícedávkovým profilem IMP po 10 dnech léčby do ramene/horní části paže.
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Vzorky byly odebrány před dávkou a 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 23, 33 a 43
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Data byla pro tento výsledek prezentována pomocí popisné statistiky.
Od základní linie do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení