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Efficacia, farmacocinetica e sicurezza del testosterone

15 agosto 2017 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 in aperto, di aumento sequenziale della dose per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di tre volumi (1,25, 2,50 e 3,75 ml) di gel di testosterone 2% (FE 999303) equivalenti a 23, 46 e 70 mg di testosterone in Maschi ipogonadici

Questo è uno studio in aperto su un'applicazione singola e ripetuta di tre livelli di dose di testosterone topico in maschi ipogonadici con concentrazioni sieriche mattutine di testosterone < 297 ng/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • AccuMed Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Storia dell'ipogonadismo
  • In buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test clinici di laboratorio
  • Screening del testosterone sierico mattutino ≤ 297 ng/dL
  • Uno o più sintomi di carenza di testosterone (es. affaticamento, riduzione della libido o ridotta funzionalità sessuale di natura non vasculogenica o neurogena)
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 31

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata
  • Masse prostatiche palpabili
  • Irritazione cutanea generalizzata o malattia cutanea significativa
  • L'uso di farmaci che potrebbero essere considerati anabolizzanti (ad es. deidroepiandrosterone (DHEA)) o potrebbe interferire con il metabolismo degli androgeni (ad es. spironolattone, finasteride, ketoconazolo)
  • Anemia clinicamente significativa o disfunzione renale
  • Iperparatiroidismo o diabete non controllato
  • livelli sierici di PSA; ≥ 4ng/mL
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Uso di estrogeni, agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), ormone della crescita umano (hGH) (nei 12 mesi precedenti)
  • Uso di prodotti a base di testosterone (entro otto mesi per i prodotti parenterali o sei settimane per altri preparati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Singola dose di testosterone (interno coscia)
I soggetti hanno ricevuto una singola applicazione di 2,50 ml (due erogazioni) di gel di testosterone al 2% applicato all'interno coscia, seguita da un periodo di lavaggio di sette giorni.
Droga: Gel di testosterone (FE 99903)
SPERIMENTALE: Singola dose di testosterone (addome)
I soggetti hanno ricevuto una singola applicazione di 2,50 ml (due erogazioni) di gel di testosterone al 2% applicato sull'addome, seguita da un periodo di washout di sette giorni.
Droga: Gel di testosterone (FE 99903)
SPERIMENTALE: Singola dose di testosterone (spalla/parte superiore del braccio)
I soggetti hanno ricevuto una singola applicazione di 2,50 ml (due erogazioni) di gel di testosterone al 2% applicato sulla spalla/parte superiore del braccio.
Droga: Gel di testosterone (FE 99903)
SPERIMENTALE: Testosterone 1,25
I soggetti hanno ricevuto gel di testosterone al 2% alla dose di 1,25 ml (una corsa) applicato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi alla spalla/parte superiore del braccio.
Droga: Gel di testosterone (FE 99903)
SPERIMENTALE: Testosterone 2,50
I soggetti hanno ricevuto gel di testosterone al 2% alla dose di 2,50 ml (due erogazioni) applicato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi alla spalla/parte superiore del braccio.
Droga: Gel di testosterone (FE 99903)
SPERIMENTALE: Testosterone 3,75
I soggetti hanno ricevuto gel di testosterone al 2% alla dose di 3,75 ml (tre erogazioni) applicato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi alla spalla/parte superiore del braccio.
Droga: Gel di testosterone (FE 99903)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta - la percentuale di soggetti la cui concentrazione minima osservata (Cmin) e la concentrazione media allo stato stazionario (grotta) dei livelli sierici di testosterone erano compresi tra 298 e 1043 ng/dL.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
Il tasso di risposta è stato calcolato per i soggetti che hanno ricevuto 10 giorni di trattamento con tre dosi di testosterone gel; 1,25 ml, 2,50 ml e 3,75 ml, rispettivamente. I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
Dal basale al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima osservata (Cmax) per il testosterone totale, dopo un singolo trattamento iniziale (testosterone) su addome, interno coscia e spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 13
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 13
Parametro farmacocinetico: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) per il testosterone totale, dopo un singolo trattamento iniziale (testosterone) su addome, coscia interna e spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 13
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 13
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUC0-24) osservata per il testosterone totale, dopo un singolo trattamento iniziale (testosterone) su addome, interno coscia e spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 13
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 7 e 13
Parametro farmacocinetico - Cmax per testosterone totale con profilo a dosi multiple di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Parametro farmacocinetico - Tmax per testosterone totale con profilo a dosi multiple di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Parametro farmacocinetico: AUC0-24 osservato per il testosterone totale con profilo a dosi multiple di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Parametro farmacocinetico - Cmax per testosterone libero con profilo a dose multipla di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Parametro farmacocinetico - Tmax per testosterone libero con profilo a dosi multiple di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Parametro farmacocinetico: AUC0-24 osservato per testosterone libero con profilo a dosi multiple di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Parametro farmacocinetico - Cmax per il diidrotestosterone (DHT) con profilo a dose multipla di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Parametro farmacocinetico - Tmax per DHT con profilo a dose multipla di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Parametro farmacocinetico: AUC0-24 osservato per DHT con profilo a dose multipla di IMP dopo 10 giorni di trattamento alla spalla/parte superiore del braccio.
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 23, 33 e 43
Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
I dati sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive per questo risultato.
Dal basale al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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